2Primeros Punto de Vista|Tecnología para el bien: el valor, los riesgos y las soluciones de los cigarrillos electrónicos aromatizados en la reducción del daño del tabaco, según las últimas investigaciones científicas y tecnologías

2Primeros Punto de Vista|Tecnología para el bien: el valor, los riesgos y las soluciones de los cigarrillos electrónicos aromatizados en la reducción del daño del tabaco, según las últimas investigaciones científicas y tecnologías

 

Los cigarrillos electrónicos con sabores siempre han sido una parte controvertida de la regulación de los cigarrillos electrónicos. Por un lado, es amado por los consumidores, pero al mismo tiempo, también se ha convertido en blanco de medidas regulatorias debido a su atractivo para los menores. Un estudio reciente publicado por ARAC, una conocida organización de investigación del comportamiento en los Estados Unidos, muestra que los cigarrillos electrónicos con sabores tienen un efecto significativo en el abandono del hábito de fumar entre los consumidores adultos de tabaco. Sin embargo, este experimento no abarcó los datos de menores. La tecnología de verificación de edad lanzada recientemente por Ispire puede compensar esta laguna. El progreso continuo de la investigación científica y la investigación y el desarrollo tecnológico permitirán que los cigarrillos electrónicos recuperen mejor su intención original de reducir los daños del tabaco. Esto no solo brinda la posibilidad de resolver el problema de la supervisión de los cigarrillos electrónicos, sino que también favorece un mayor desarrollo de la industria global NGP y la industria THR.
Autor: Echo Guo
Cofundador y director de operaciones de 2Firsts

nota del editor

ARAC (Corporación de Análisis e Investigación Aplicada) proporciona evidencia esclarecedora a través de un estudio integral. En CORESTA 2024, ARAC presentó los resultados de su estudio longitudinal aleatorizado de conmutación experimental (LRESS), que mostró que los cigarrillos electrónicos desechables con sabores no solo redujeron significativamente el consumo diario de cigarrillos, sino que también tuvieron tasas de abandono del hábito de fumar más altas que las versiones con sabores de tabaco.

En la Conferencia CORESTA 2024, la Dra. Jessica Zdinak, directora de investigación de ARAC, presentó los últimos resultados de investigación de la compañía. Como empresa líder mundial en medios y consultoría en la industria de nuevos productos de tabaco (NGP), 2Firsts se interesó mucho en los resultados de esta investigación y colaboró ​​con ARAC para obtener presentaciones PPT. Estos incluyen dos estudios: uno centrado en las bolsas de nicotina, que 2Firsts ha publicado anteriormente (haga clic para ver: Interpretación|Las bolsas de nicotina son menos atractivas para los no fumadores: la agencia de comportamiento estadounidense ARAC según el estudio del marco de cumplimiento de la FDA), otro estudio sobre sabores Los cigarrillos electrónicos (ENDS) se convierten en el tema central de este artículo. Este artículo, escrito por 2Firsts, se basa en ideas clave del discurso anterior PPT y la investigación ARAC, así como en el reciente informe de IKE Tech sobre la tecnología de verificación de la edad de los cigarrillos electrónicos con sabor, para explorar posibles soluciones a los problemas sociales causados ​​por los cigarrillos electrónicos con sabor. .

introducción

Como mercado de cigarrillos electrónicos más grande del mundo, Estados Unidos representa aproximadamente un tercio de la participación del mercado global y lidera las tendencias internacionales. En el último año o más, los cigarrillos electrónicos desechables, que tienen principalmente sabor a frutas, han atraído una amplia atención social debido a su atractivo para los menores. Este tema no solo se ha convertido en el foco de los informes de los medios y las discusiones regulatorias, sino que también destacó el tema central del "saborizante" como cigarrillo electrónico bajo la Adecuación para Proteger la Salud Pública (APPH). Entre ellos, el impacto de los cigarrillos electrónicos aromatizados en los menores y sus soluciones son uno de los desafíos más difíciles y complejos de la industria.

Actualmente, sólo 34 productos de sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) han pasado la revisión PMTA de la FDA y han obtenido la autorización de comercialización (MGO). Todos estos productos se limitan a sabores de tabaco y mentol. Estos productos aprobados representan sólo el 13,7% de la cuota de mercado estadounidense, y la mayor parte del mercado todavía está ocupada por productos aromatizantes que no cumplen con las normas. Cerrar esta brecha requerirá no sólo una aplicación regulatoria más estricta, sino también avances en investigación y tecnología para abordar la compleja intersección entre ENDS aromatizados y la accesibilidad para menores.

Abordar el impacto social de los ENDS con sabores: conocimientos de LRESS y tecnología de verificación de edad

Este estudio ARAC proporciona información importante sobre los efectos de los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) con sabor en fumadores adultos, pero deja una brecha significativa al no explorar sus efectos en los menores. Poco después de que ARAC publicara sus hallazgos, Ispire Technology Inc. e IKE Tech LLC anunciaron el 18 de noviembre de 2024 que habían completado con éxito una presentación previa al PMTA en la reunión del Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). La reunión se centró en su tecnología de verificación de edad, que está diseñada para limitar la exposición de los jóvenes a los sistemas electrónicos de administración de nicotina mientras los usan, al tiempo que garantiza que los adultos tengan acceso a productos saborizados autorizados a través de la PMTA.

Con base en estos desarrollos, el Dr. Zdinak compartió previamente sus ideas sobre el reciente memorando de la FDA sobre las solicitudes de PMTA para cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco cuando se comunicó con 2Firsts. Señaló: "La tecnología de verificación de la edad puede ayudar a limitar el acceso a los menores, pero su efectividad para reducir el uso de menores es incierta. Aunque están surgiendo varias tecnologías de verificación de la edad, la industria no puede asumir que la introducción de estas medidas evitará tener que demostrar un riesgo positivo". -Relación de beneficios en una solicitud PMTA." Sus opiniones resaltan el doble desafío que enfrentan los fabricantes: por un lado, deben integrar salvaguardias técnicas efectivas y, por otro, deben proporcionar una protección adecuada. Evidencia de que sus productos cumplen con los estándares de idoneidad para proteger la salud pública (APPH) requeridos para la aprobación de la FDA.

Diseño experimental riguroso en el marco del PMTA

El propósito de este estudio es proporcionar a la FDA datos experimentales longitudinales para evaluar si los productos de cigarrillos electrónicos desechables con sabor candidatos cumplen con los estándares de idoneidad para proteger la salud pública (APPH). Específicamente, el estudio tuvo como objetivo determinar si estos productos podrían promover con éxito dejar de fumar o reducir el consumo de cigarrillos por día (CPD) en más de un 50%. Además, los estudios han comparado la eficacia de los cigarrillos electrónicos con sabor y con sabor a tabaco.

El estudio se llevó a cabo durante seis meses en cuatro regiones de los Estados Unidos y los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo usó una combinación de cigarrillos electrónicos desechables con sabor y tabaco, y el otro grupo usó solo cigarrillos electrónicos desechables con sabor a tabaco. cigarrillos electrónicos. El diseño experimental se construyó cuidadosamente para tener en cuenta el comportamiento de fumar de los participantes, el consumo diario de cigarrillos y el éxito en dejar de fumar. Este método garantiza el rigor científico y la confiabilidad de los resultados de la investigación y proporciona datos sólidos que respaldan a la FDA para revisar los productos de cigarrillos electrónicos desechables con sabor bajo el marco de la PMTA.

*Participantes asignados aleatoriamente a dos grupos en el estudio LRESS|Fuente de la imagen: ARAC

Estudio de seis meses: los cigarrillos electrónicos con sabor superan a los productos con sabor a tabaco en la promoción de dejar de fumar

ARAC dijo que este estudio fue el primero en utilizar un diseño experimental riguroso para controlar posibles variables de confusión, sesgo de reclutamiento y sesgo de muestreo. Los hallazgos proporcionan pruebas sólidas de que la eficacia del apoyo para dejar de fumar para los fumadores adultos en los Estados Unidos aumenta significativamente cuando los fumadores adultos tienen una variedad de productos de cigarrillos electrónicos desechables con y con sabor a tabaco para elegir.

El primer hallazgo clave del estudio, que combinó condiciones de sabor y sabor a tabaco con condiciones de solo sabor a tabaco, mostró que la exposición a productos de cigarrillos electrónicos desechables (ENDS) redujo significativamente el tabaquismo por día (CPD) a los seis meses. Aumentar la tasa de abandono del hábito de fumar durante el período experimental.

*Saborizante versus grupo de tabaco versus grupo de aromatizantes de tabaco en el modelo lineal general|Fuente de la imagen: ARAC

La segunda conclusión mostró que, aunque ambos grupos experimentaron reducciones significativas en el CPD, el grupo que usó cigarrillos electrónicos desechables con sabor y con sabor a tabaco tuvo mayores reducciones después de seis meses que el grupo que usó solo cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco. Específicamente, el CPD de la condición 1 (sabor y sabor a tabaco) cayó de 15,82 al inicio a 6,67, mientras que la condición 2 (sólo sabor a tabaco) cayó de 13,02 a 8,55.

*Prueba de asociación de chi-cuadrado: grupo de sabor y tabaco versus grupo de sabor a tabaco|Fuente de la imagen: ARAC

El tercer hallazgo clave mostró que los participantes que usaron productos de cigarrillos electrónicos desechables con sabores y sabores de tabaco tenían 2,6 veces más probabilidades de dejar de fumar al final del estudio de seis meses que aquellos que usaron productos de cigarrillos electrónicos desechables que contenían solo tabaco. Esto resalta el mayor potencial de los productos aromatizados para dejar de fumar, validando aún más la mayor reducción del tabaquismo diario en el grupo de los aromatizados.

Abordar la exposición de menores: cómo la tecnología de verificación de edad está remodelando el debate sobre ENDS aromatizados

Mientras ARAC realiza investigaciones sobre los desafíos relacionados con APPH de los ENDS con sabores, el sistema de verificación de edad de IKE Tech presenta una solución tecnológica transformadora. Esta innovación es particularmente importante porque el reciente LRESS de ARAC no exploró la exposición de los jóvenes, y la tecnología de IKE Tech está tratando de llenar este vacío.

Según una declaración conjunta de IKE Tech e Ispire, el sistema inicia automáticamente el proceso de verificación de edad al vincular el dispositivo ENDS con la aplicación complementaria a través de una conexión Bluetooth. Los usuarios deben proporcionar una identificación válida y la información relevante se cifrará y almacenará en el libro de contabilidad de blockchain. La naturaleza descentralizada e inmutable de blockchain mejora la seguridad y autenticidad de los datos, mientras que la conexión a una plataforma de verificación de identidad certificada por el gobierno o a una base de datos autorizada garantiza que los usuarios cumplan con la edad legal para fumar. Solo los adultos verificados pueden activar el dispositivo, lo que evita efectivamente que los menores usen ENDS.

IKE Tech planea presentar un PMTA para su tecnología de verificación de edad en lugar de un PMTA completo para el producto terminado. Esta estrategia está en línea con la guía de la FDA de que dichas presentaciones son aceptables siempre que se cumplan los requisitos legales. IKE Tech dijo en su comunicado que la FDA también puede otorgar una revisión prioritaria al sistema debido a sus casos de uso innovadores, acelerando así su integración en productos ENDS saborizados. Se espera que este diseño plug-and-play simplifique el camino de cumplimiento y amplíe el potencial de aprobación para los fabricantes.

Para promover aún más la adopción de tecnología, IKE Tech planea establecer un Archivo Maestro de Productos de Tabaco (TPMF) para sus componentes. Una vez autorizado, el sistema y su TPMF estarán disponibles para que los fabricantes puedan licenciarlos e integrarlos en sus dispositivos. Se espera que esta medida promueva el cumplimiento y la innovación en el campo ENDS y proporcione un marco sólido para abordar los desafíos regulatorios.

La FDA está intensificando la aplicación de medidas contra los ENDS con sabores ilegales, lo que indica una dirección clara hacia una regulación más estricta. Al mismo tiempo, estudios de comportamiento como el LRESS de ARAC e innovaciones técnicas como el sistema de verificación de edad de IKE Tech están acelerando el proceso de revisión de la PMTA. Estos avances allanaron el camino para que el primer producto ENDS saborizado reciba autorización de comercialización (MGO) a través de PMTA, un hito que podría remodelar toda la industria.

Este avance romperá la estructura del mercado que durante mucho tiempo ha estado dominada por productos que no cumplen con las normas y pondrá fin a la situación en la que el dinero malo expulsa al dinero bueno. A medida que el marco regulatorio mejore gradualmente, se espera que el panorama competitivo cambie significativamente, permitiendo que las empresas que cumplen con las normas se conviertan en verdaderos líderes del mercado. Se espera que este cambio marque el comienzo de una nueva era de mayor sostenibilidad y equidad para la industria de productos de tabaco (NGP) de próxima generación, impulsando a la industria hacia una dirección que pone igual énfasis en la responsabilidad y la innovación.