La FDA explica las acciones regulatorias recientes a 2Firsts: supervisión de la cadena completa e introducción oportuna de políticas para adaptarse a los cambios del mercado

La FDA explica las acciones regulatorias recientes a 2Firsts: supervisión de la cadena completa e introducción oportuna de políticas para adaptarse a los cambios del mercado

Recientemente, el mercado estadounidense ha sido testigo de una serie de acontecimientos regulatorios importantes. La dirección de la regulación se ha convertido en un foco de atención para las marcas y fabricantes de cigarrillos electrónicos en el mercado estadounidense. Para comprender mejor las políticas y las acciones de cumplimiento, 2Firsts se comunicó con la FDA de EE. UU. La FDA explicó las recientes acciones de cumplimiento y los planes futuros a 2First2 y proporcionó materiales de orientación detallados sobre el cumplimiento.
Descargo de responsabilidad:

[1] Este artículo solo analiza la regulación de los cigarrillos electrónicos y cuestiones comerciales, y todo el contenido es solo para lectores de la nueva industria tabacalera global.

[2] Este artículo no incluye análisis ni comentarios sobre cuestiones políticas o diplomáticas. Todo el contenido de este artículo no deberá citarse con fines políticos o diplomáticos.

[3] La traducción al chino de los materiales regulatorios estadounidenses relevantes citados en este artículo es solo como referencia. Todo el contenido debe basarse en el texto original en inglés.

Recientemente, el endurecimiento de la regulación en el mercado estadounidense de cigarrillos electrónicos se ha convertido en un tema candente. El 22 de octubre, la FDA anunció que había incautado aproximadamente 76 millones de dólares en productos de cigarrillos electrónicos no autorizados junto con la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU. (CBP); el 4 de diciembre, el congresista Raja Krishnamoorthi emitió una carta de investigación a varios fabricantes chinos y mayoristas estadounidenses; El 5 de diciembre, la FDA, junto con los reguladores estatales, emitieron cartas de advertencia a 115 minoristas que vendían cigarrillos electrónicos ilegales.

Esta serie de acciones regulatorias ha atraído la atención de todas las partes involucradas, incluidas las marcas, distribuidores y fabricantes chinos de cigarrillos electrónicos de EE. UU. ¿Cuál es el trasfondo de las recientes acciones regulatorias de los cigarrillos electrónicos de EE. UU., cuál es la dirección futura y cómo pueden los profesionales de los cigarrillos electrónicos comprender con mayor precisión la política regulatoria de EE. UU.? Con estas preguntas, 2Firsts se puso en contacto con la FDA de EE. UU. El portavoz de la FDA, Jim McKinney, proporcionó a 2Firsts interpretaciones e información relevantes por correo electrónico.

La tarea principal: regular los productos no autorizados a lo largo de toda la cadena industrial y responsabilizar a toda la cadena industrial.

Con respecto al próximo paso de la FDA, Jim McKinney dejó claro a 2Firsts:

"Abordar los productos de tabaco no autorizados a lo largo de toda la cadena de suministro es una de las principales prioridades de la FDA. Para ello, la FDA supervisa de cerca el cumplimiento de las leyes y regulaciones federales del tabaco por parte de minoristas, fabricantes, importadores y distribuidores y toma medidas regulatorias o de cumplimiento cuando se producen violaciones. Seguimos comprometidos a utilizar toda la gama de herramientas de nuestra caja de herramientas regulatorias para garantizar que las entidades que fabrican, distribuyen o venden productos de tabaco ilegales, especialmente productos que atraen a los jóvenes, rindan cuentas".

"Abordar los productos de tabaco no autorizados a lo largo de toda la cadena de suministro es una de las principales prioridades de la FDA. Para ello, la FDA supervisa de cerca el cumplimiento de las leyes y regulaciones federales del tabaco por parte de minoristas, fabricantes, importadores y distribuidores y toma medidas regulatorias o de cumplimiento cuando se producen violaciones. Seguimos comprometidos a utilizar toda la gama de herramientas de nuestra caja de herramientas regulatorias para garantizar que quienes fabrican, distribuyen o venden productos de tabaco ilegales, especialmente productos que atraen a los jóvenes, rindan cuentas".

El primer término clave es toda la cadena de suministro, que es lo que Jim McKinney enfatizó: minoristas, fabricantes, importadores y distribuidores. Las entidades involucradas en acciones regulatorias recientes reflejan esto, incluidos los fabricantes, minoristas y mayoristas chinos en los Estados Unidos, etc. Además, también propuso explícitamente garantizar que estas entidades "puedan ser consideradas responsables" ("se les haga responsables").

La segunda palabra clave es: conjunto de herramientas regulatorias. 2Firsts revisó el sitio web oficial de la FDA y descubrió que la referencia de Jim McKinney a "todo el alcance de las herramientas en nuestra caja de herramientas regulatorias" incluye:

Cartas de advertencia

Sanciones monetarias civiles (CMP)

No hay quejas sobre pedidos de venta de tabaco

Alertas de importación

Incautaciones, medidas cautelares y procesamiento penal

Grupo de trabajo multiinstitucional para tomar medidas contra las empresas que intentan evadir la ley

En el campo de la aplicación de las regulaciones, la información proporcionada por Jim McKinney a 2Firsts muestra claramente los antecedentes de la reciente aceleración de las acciones regulatorias: un grupo de trabajo de múltiples agencias para combatir los cigarrillos electrónicos ilegales:

"En apoyo de este trabajo, varias agencias federales, incluidas la FDA, el Departamento de Justicia y la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU., formaron recientemente un grupo de trabajo para abordar la distribución y venta ilegal de cigarrillos electrónicos. El grupo de trabajo tiene como objetivo coordinar y agilizar los esfuerzos contra los cigarrillos electrónicos ilegales y aplicar todas las herramientas penales y civiles disponibles contra las empresas que intentan evadir la ley ".

"Para apoyar este trabajo, varias agencias federales, incluidas la FDA, el Departamento de Justicia (DOJ) y la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza (CBP) de EE. UU., establecieron recientemente un grupo de trabajo para abordar específicamente la distribución y venta de cigarrillos electrónicos ilegales. El grupo de trabajo tiene como objetivo coordinar y optimizar las acciones contra los cigarrillos electrónicos ilegales y utilizar todas las herramientas penales y civiles disponibles para tomar medidas contra las empresas que intentan evadir la ley.

Después de una investigación de 2Firsts, Jim McKinney mencionó que el "grupo de trabajo" se estableció el 10 de junio de 2024. Ese día, el Departamento de Justicia de EE. UU. (DOJ) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunciaron el establecimiento de un grupo de trabajo federal de múltiples agencias para combatir la distribución y venta ilegal de cigarrillos electrónicos. También propuso: El grupo de trabajo convocará a múltiples socios encargados de hacer cumplir la ley, incluida la Oficina de Alcohol, Tabaco, Armas de Fuego y Explosivos (ATF), el Servicio de Alguaciles de EE. UU. (USMS), el Servicio de Inspección Postal de EE. UU. (USPIS) y la Oficina Federal de Comercio. Comisión (FTC) para coordinar y racionalizar los esfuerzos para hacer pleno uso de todos los medios penales y civiles disponibles para combatir la distribución y venta ilegal de cigarrillos electrónicos que apuntan a los jóvenes estadounidenses y conducen a la adicción a la nicotina.

El Departamento de Justicia de EE.UU. (DOJ) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunciaron el establecimiento de un grupo de trabajo federal formado por varias agencias|Fuente: FDA de EE. UU.

A partir de acciones regulatorias recientes, también podemos ver el efecto del trabajo colaborativo del "grupo de trabajo". Por ejemplo, el 5 de diciembre, la FDA trabajó con los estados para emitir cartas de advertencia a 115 minoristas; El 22 de octubre, la FDA trabajó con Aduanas y Protección Fronteriza (CBP) para incautar cigarrillos electrónicos ilegales por valor de 76 millones de dólares. De hecho, antes del establecimiento del "grupo de trabajo", la FDA y la CBP ya habían cooperado en incautaciones ilegales de cigarrillos electrónicos que involucraban grandes cantidades de dinero. Por ejemplo, el 14 de diciembre de 2023, CBP anunció que había incautado más de 18 millones de dólares en cigarrillos electrónicos ilegales.

Se adoptarán estrategias oportunas e influyentes para adaptarse a los cambios del mercado.

Con respecto a la futura regulación de los cigarrillos electrónicos por parte de la FDA, Jim McKinney explicó el "5-plan estratégico anual" a los dos 2First supremos y dijo que en 2025, los esfuerzos continuarán basándose en el progreso pasado para lograr las metas, logros y tareas del plan estratégico quinquenal. Con respecto al objetivo de fortalecer las acciones de cumplimiento, la FDA continuará trabajando en:

Proporcionar recursos educativos que faciliten el cumplimiento voluntario por parte de la industria regulada;

Buscar estrategias de cumplimiento y aplicación oportunas e impactantes que se adapten al mercado en evolución; y

Colaborar con otras agencias federales y estatales en estrategias de cumplimiento y aplicación de la ley.

De lo anterior se puede ver claramente que en 2025, el trabajo de la FDA se reflejará en tres aspectos: fortalecer la educación sobre cumplimiento, adaptarse a los cambios del mercado y fortalecer la colaboración multidepartamental.

El plan estratégico quinquenal fue publicado por CTP el 18 de diciembre de 2023. En el artículo titulado "Revisión de un año: progreso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en la regulación de productos de tabaco en 2023", Brian King, director del Centro CTP , enumeró el plan estratégico quinquenal como uno de los hitos importantes en 2023.

Objetivos del plan estratégico quinquenal|Fuente: FDA de EE. UU.

En el plan estratégico quinquenal se establecen cinco objetivos principales, entre los cuales el objetivo para el cumplimiento es fortalecer la gestión del cumplimiento de las industrias reguladas haciendo pleno uso de todas las herramientas disponibles (incluidas fuertes acciones de cumplimiento). Los resultados específicos incluyen: "Los productos de tabaco ilegales que atraen a los adolescentes, especialmente los productos ilegales, ya no aparecerán en el mercado"; y "las industrias reguladas saben cómo cumplir con la ley".

La FDA proporciona información y recursos sobre cumplimiento a las empresas de cigarrillos electrónicos de diversas formas

2Firsts reflejó a la FDA las dificultades de cumplimiento que enfrentan actualmente las compañías de cigarrillos electrónicos, a saber: muchas compañías no entienden muy bien las políticas regulatorias de los cigarrillos electrónicos de EE. UU. y las tendencias futuras, incluida la PMTA, y es difícil lograr un cumplimiento oportuno y efectivo. comportamiento. Jim McKinney le dijo a 2Firsts:

El proceso de revisión previa a la comercialización sigue siendo una piedra angular de los esfuerzos de la FDA y continuamos trabajando con la industria regulada para brindar información y recursos. Estos recursos incluyen una página web con consejos de la PMTA, reuniones públicas, memorandos científicos y seminarios web.

"El proceso de revisión previa a la comercialización sigue siendo una piedra angular de los esfuerzos de la FDA y continuamos trabajando con la industria regulada para proporcionar información y recursos. Estos recursos incluyen una página web con consejos de la PMTA, reuniones públicas, memorandos científicos y seminarios web".

Jim McKinney también proporcionó a 2Firsts ejemplos detallados de recursos educativos sobre cumplimiento relevantes y enlaces a recursos web:

Consejos de la PMTA: basándose en las preguntas frecuentes, la FDA enumera los formularios necesarios y ofrece sugerencias para completarlos para ayudar a los solicitantes a completarlos correctamente – Consejos de la FDA para la solicitud de productos de tabaco – Solicitud de productos de tabaco previa a la comercialización.

Reunión pública: en octubre de 2023, la FDA celebró una reunión pública sobre el proceso de revisión de solicitudes para reafirmar su compromiso con la transparencia y brindar una oportunidad para que las partes interesadas participen, con el objetivo de mejorar la comprensión pública del proceso de revisión – Aplicaciones previas a la comercialización: participación de las partes interesadas Oportunidades – Reunión Pública – 23 de octubre de 2023.

Memorandos: La FDA ha emitido varios memorandos de políticas de revisión científica que brindan una descripción general del pensamiento interno de la FDA sobre ciertos temas en el proceso de revisión de productos de tabaco previo a la comercialización. Estos memorandos aumentan la transparencia y revelan lo que las diferentes disciplinas científicas regulatorias consideran al revisar las solicitudes de productos de tabaco: Memorandos de política científica regulatoria.

Seminarios web: La FDA ha organizado una serie de seminarios web y videos sobre las regulaciones federales del tabaco para brindar educación e información sobre el cumplimiento a los minoristas, pequeños fabricantes e importadores: seminarios web sobre el cumplimiento del tabaco de la FDA.

Base de datos de productos de tabaco con capacidad de búsqueda de la FDA: la base de datos de la FDA, a la que se puede acceder en www.fda.gov/searchtobacco, proporciona información sobre productos de tabaco comercializados legalmente. La FDA también mantiene un folleto imprimible de una página que enumera los productos de cigarrillos electrónicos autorizados por la FDA.

Además de los recursos anteriores, la Oficina de Asistencia para Pequeñas Empresas de CTP también puede responder preguntas específicas sobre los requisitos de las pequeñas empresas y cómo cumplir con las regulaciones. La oficina también proporciona recursos educativos en línea para ayudar a las industrias reguladas a comprender las regulaciones y políticas de la FDA.

Jim McKinney enfatizó:

El Centro de Productos de Tabaco de la FDA está abierto a oportunidades continuas para educar más e interactuar con las partes interesadas, incluso con respecto al proceso PMTA.

El Centro de Productos de Tabaco de la FDA está abierto a oportunidades continuas para educar más e interactuar con las partes interesadas, incluso con respecto al proceso PMTA.