PMTA está enredada en demandas, la FDA finalmente admite un abogado, 18 millones para construir un centro de control rápido del tabaco
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PMTA está enredada en demandas, la FDA finalmente admite un abogado, 18 millones para construir un centro de control rápido del tabaco
Según noticias de los medios estadounidenses del 1 de junio, hora local, la FDA y los NIH anunciaron conjuntamente el establecimiento de un nuevo CRST (Tobacco Rapid Monitoring Center) con una subvención de US$18 millones por un período de cinco años.
Según noticias de los medios estadounidenses del 1 de junio, hora local, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU. anunciaron en conjunto el establecimiento de un nuevo CRST (Centro de Monitoreo Rápido del Tabaco) con una subvención de US$ 18 millones. cinco años. La función del Centro de Monitoreo Rápido del Tabaco es proporcionar más datos sobre las ventas y la comercialización de productos de tabaco a varias instituciones, centrándose en los datos de producción rápida.
Cuando los medios relevantes informaron sobre este incidente, se mencionó claramente que el establecimiento del Centro de Monitoreo Rápido del Tabaco fue para hacer frente a la rápida popularidad de los cigarrillos electrónicos (especialmente entre los jóvenes). Las funciones regulatorias (cigarrillos, tabaco sin humo, productos médicos) en los Estados Unidos no tienen la capacidad suficiente para abordar los problemas relacionados con los cigarrillos electrónicos.
Para decirlo sin rodeos, la FDA se ha movido al rescate: es realmente incapaz de lidiar con las aplicaciones PMTA masivas actuales y tiene que introducir capacidades de monitoreo más profesionales para ayudarlo a mejorar sus capacidades regulatorias y la eficiencia de los cigarrillos electrónicos.
El Centro de Vigilancia Rápida del Tabaco cuenta con ocho profesores de la Universidad de Rutgers, así como del Instituto del Cáncer de Roswell Park, la Universidad de Carolina del Este, la Universidad de Stanford, la Universidad de Kentucky, la Universidad Estatal de Ohio, la Universidad de Columbia y Westat, Inc. 13 "co-investigadores" lideran.
En respuesta, Cristine Delnevo, investigadora principal del Centro de Monitoreo Rápido del Tabaco y directora del Centro de Investigación del Tabaco de la Universidad de Rutgers, dijo en un comunicado de prensa: "Esto nunca se ha intentado antes. Nadie ha recopilado información tan completa, y mucho menos se ha dicho que se clasifique y difunda rápidamente. Creemos que esto proporcionará a la FDA datos oportunos y valiosos para ayudar en el trabajo de regulación del tabaco autorizado por el Congreso".
El informe menciona que el objetivo del Centro de Monitoreo Rápido del Tabaco es "reducir el tiempo entre la identificación y la comprensión de la señal, porque estos grandes sistemas de datos en los que antes confiaban la FDA y los CDC son difíciles de optimizar rápidamente para monitorear nuevos tabacos.
El monitoreo rápido del tabaco no solo ayuda a la FDA a hacer la aplicación adecuada, sino que también ayuda a evaluar el impacto de las políticas que aún no se han caracterizado. Por ejemplo, si se prohíbe el uso de mentol en los cigarrillos, ¿dejarán de fumar las personas que fuman cigarrillos mentolados? ¿Debo cambiar a cigarrillos sin mentol? ¿Cambiar a cigarrillos electrónicos o bolsas de nicotina? Nuestro objetivo es monitorear los cambios del mercado y del consumidor en el tiempo más real posible. "
De hecho, la medida de la FDA no es difícil de entender. Gewu Consumer tuiteó ayer: "¡Lucha contra las demandas de PMTA todos los días! El director de la FDA vende miserablemente para pedir una "espada de la justicia", y recientemente se reunió con el Ministerio de Justicia" y mencionó que el director de la FDA, Robert Carley, ha derramado agua amarga recientemente. La FDA no ha podido hacer frente a la situación actual y se enfrenta a más de 40 demandas contra PMTA (entre ellas, en su mayoría de empresas que no presentaron la solicitud).
En la evaluación de la Fundación Reagan-Udall en diciembre del año pasado, se indicó claramente que la FDA carece de un plan claro y completo a largo plazo para la regulación de los cigarrillos electrónicos. Diamond volvió a hacerse cargo del trabajo de porcelana.
La falta de capacidad de la FDA para monitorear y analizar se refleja mejor en el rendimiento y el progreso de la PMTA.
El 9 de septiembre de 2020, la FDA requirió que todos los cigarrillos electrónicos que se lanzaron antes del 8 de agosto de 2016 deben presentar una solicitud de PMTA o retirarse de los Estados Unidos, y prometió completar todas las revisiones el 9 de septiembre de 2021. Como resultado, hasta hoy, solo 7 (incluso hay un montón de productos antiguos obsoletos), y el tiempo de aprobación de finalización prometido se ha retrasado una y otra vez.
