Un estudio preliminar sobre los sistemas regulatorios para nuevos productos de nicotina en los principales países del mundo: tomar el tabaco de masticación y el chicle de nicotina como ejemplos

Introducción
En los últimos años, con los avances tecnológicos y la diversificación de las demandas de los consumidores, han surgido una gran cantidad de nuevos productos de nicotina . además de cigarrillos electrónicos, varios productos como cigarrillos de retención de la boca, nicotina sinceras, agranajes nicotinos y parches nicotinos que han sido gradualmente popularidad en el mercado . estos productos difieren significativamente de los productos tradicionales de los productos tradicionales en los términos de los principales. Composición, métodos de uso y mecanismo de acción . Sin embargo, el componente central, la nicotina, ha provocado controversias con respecto a la salud pública, la protección juvenil y la regulación legal .
Este artículo adoptará una perspectiva legal, tomando cigarrillos y dulces de nicotina de la boca como ejemplos, para analizar las políticas regulatorias actuales y los desafíos de los nuevos productos de nicotina, tanto a nivel nacional como internacional, y propone recomendaciones de políticas para mejorar el sistema regulatorio .}
I . Introducción a los tipos de nuevos productos de nicotina
1.1 Definición legal
Según el artículo 2.4.1.2 del estándar nacional GB/T 18771.2-2015 "Terminología del tabaco-Parte 2: Productos de tabaco y procesamiento de tabaco", en China, un producto que contiene tabaco se define como: "un producto de tabaco de tipo bucea que libera una portaión de las sustancias solubles a través de la saliva cuando se coloca entre los labios y los labios {6}
La FDA de los Estados Unidos define los cigarrillos que se retienen la boca como: un producto de tabaco que no requiere calentamiento o combustión, se coloca entre las encías y el labio superior cuando se usa, y el cuerpo humano absorbe la nicotina, existente en una pequeña bolsa de fibra sintética .}
En términos de forma y método de uso, los dulces de nicotina (divididos en dulces duros y dulces blandos) son un tipo de sustituto de tabaco que puede ser de la boca o masticado, generalmente en forma de dulces . cuando los usuarios lo colocan en sus bocas y dejan que se disuelva o se mordga, la nicotina se anula gradualmente y se absorbe a través de la mucosa, las usuarios, que ingresan a la boca. El torrente de sangre . los aerosoles de nicotina son un agente de pulverización nasal que contiene la solución de nicotina . Los usuarios rocían el rocío en la cavidad nasal, y la nicotina se absorbe rápidamente a través de la mucosa nasal, con un tiempo de inicio más rápido .
Los parches de nicotina son un producto de absorción transdérmica que se aplica a la piel y libera continuamente la nicotina para ayudar a mantener los niveles de nicotina en la sangre y reducir los síntomas de abstinencia y los antojos de tabaco . Típicamente cambian cada 24 horas .
Para los dulces de nicotina, los aerosoles de nicotina y los parches de nicotina, no hay definiciones legales claras en todo el mundo .
1.2 Contradicción entre definición legal y componentes reales del producto
Some of the current new nicotine products use extracted nicotine, while others use synthetic nicotine. The trend of using synthetic nicotine is increasing. Apart from the United States, most countries and regions worldwide have no clear conclusion on whether products made using synthetic nicotine belong to tobacco products and how to regulate them. Current laws and regulations are mostly based on Los estándares regulatorios para los productos de tabaco tradicionales, que son difíciles de adaptarse completamente a los rápidos cambios de los nuevos productos, lo que resulta en brechas regulatorias y disputas de aplicaciones legales ., por lo tanto, cómo defina con precisión la naturaleza de los nuevos productos nicotinos en la ley es tanto un desafío importante para las autoridades reguladoras como un problema que debe abordarse de manera urgente en las prácticas legislativas y judiciales de varios países de varios países {4 4 {4 4 {4 {4 {4 4 {4 4 países {4.
II . regulación de la nicotina en el extranjero y a nivel nacional
2.1 Usos principales de la nicotina
Además de los cigarrillos electrónicos y los nuevos productos de nicotina mencionados en este artículo, la nicotina también se usa en el campo médico para la investigación en neurociencia (como el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas) y en el campo agrícola como insecticida .
2.2 Regulación de la nicotina en China
El estándar nacional para los cigarrillos electrónicos en China (GB 41700-2022) estipula que la nicotina utilizada en los cigarrillos electrónicos debe extraerse del tabaco, lo que significa que los cigarrillos electrónicos en China están prohibidos por usar nicotina sintética .}, China, China no ha distinguido la regulación de la nicotina y sintética nicotina {2 {}}}}}}
Según la "lista de productos químicos peligrosos", la nicotina pertenece a productos químicos peligrosos altamente tóxicos . Según el "catálogo de productos químicos tóxicos" publicado por el Ministerio de Seguridad Pública de la República del Pueblo de China, Nicotine pertenece a la clase A, los químicos tóxicos orgánicos, con el número A2045. según el artículo 14 del "Reglamento de la seguridad de la seguridad de la seguridad de los productos químicos hazados. comprometido en la producción de nicotina debe obtener una licencia de producción de seguridad de productos químicos peligrosos .
El artículo 29 de las "Regulaciones sobre la gestión de la seguridad de los productos químicos peligrosos" estipula que las empresas químicas que usan productos químicos peligrosos para la producción y cuyo uso alcanza la cantidad especificada (excluyendo aquellas que son empresas de producción de productos químicos peligrosos) deberán, de acuerdo con las disposiciones de esta regulación, obtener una licencia de uso de uso de productos químicos peligrosos .}}}}}}}}}}}}}
Según el artículo 35 de las "Regulaciones sobre la gestión de la seguridad de los productos químicos peligrosos", las empresas dedicadas al negocio de la nicotina deben obtener una licencia comercial de productos químicos peligrosos .
Según el Artículo 38 de las "Regulaciones sobre la gestión de la seguridad de los productos químicos peligrosos", las empresas que han obtenido legalmente las licencias de producción de seguridad de productos químicos peligrosos, las licencias de uso seguro de productos químicos peligrosos y las licencias de negocios de productos químicos peligrosos deberán comprar productos químicos altamente tóxicos y precursores explosivos para hacer explosivas con los condados de los condados de los condados de los condados de los condados. Autoridades para una licencia de compra para productos químicos altamente tóxicos .
El artículo 19 de las "Regulaciones sobre la gestión de los cigarrillos electrónicos" estipula que las empresas de fabricación de cigarrillos electrónicos, las empresas de fabricación de líquidos electrónicos, las empresas de fabricación de nicotina e-liquid, las empresas electrónicas de cigarrillos y las empresas de cigarrillos minoristas de cigarrillos que han obtenido legalmente las licencias de monopoly de tobacco realizarán transacciones a través de la plataforma de manejo de cigarrillos electrónicos {.}}
Por lo tanto, si el fabricante de un nuevo tipo de producto de nicotina no se involucra en la producción y el negocio de la nicotina en sí, pero necesita obtener nicotina de una producción de nicotina y empresa comercial, debe aplicarse a las autoridades de seguridad públicas a nivel de condado local para una licencia de compra para productos químicos altamente tóxicos de acuerdo con el artículo 38 de los "reglamentos de seguridad de la gestión de seguridad de los químicos peligrosos". 3 . 1 a continuación), deben realizar transacciones a través de la plataforma electrónica de gestión de comercio de cigarrillos.
2.3 Regulación de la nicotina en otros países
Los Estados Unidos, el Reino Unido y la Unión Europea consideran la nicotina como una sustancia adictiva y han estipulado que las etiquetas de advertencia como "este producto contiene nicotina, y la nicotina es una sustancia altamente adictiva" que deben incluirse en los productos de tabaco .
Estados Unidos adopta claramente el mismo modelo regulatorio para extraer nicotina y nicotina sintética . Los productores e importadores de los productos tradicionales de tabaco (como cigarrillos, cigarros, etc. .) deben aplicarse a los productos de impuestos de alcohol y tobacco que no requieren la oficina de impuestos y el comercio de permisos (TTB) para la permiso de permiso .}}}}}}}}}}}}}}} Los productos no requieren permiso de alcohol y la oficina de comercio de alcohol. Nivel pero es necesario cumplir con las regulaciones de cada estado para nuevos productos de tabaco ., por ejemplo, la Ley de Licencias de Productos de Cigarrillo y Tabaco de California estipula que cualquier productor, distribuidor, mayorista, minorista o importador de productos de tabaco (incluidos cigarrillos electrónicos y otros productos nuevos de Tobacco) debe obtener permiso .}}}}}}
El Reino Unido y la mayoría de los países de la Unión Europea todavía tienen una brecha regulatoria para nuevos productos de nicotina . a menos que elijan registrarse como medicamentos, actualmente no requieren permiso .
III . Regulación del tabaco de masticación en el hogar y en el extranjero
3.1 Regulación del tabaco de masticación en China
At present, there are no clear laws and regulations for the regulation of chewing tobacco in China. The only reference that can be used is the reply from the State Tobacco Monopoly Administration on April 24, 2024, which states, "Chewing tobacco, except for being managed as tobacco products or registered as a drug, shall be managed in accordance with the provisions of the 'Regulations on the Implementation of the Ley de monopolio del tabaco 'y las' regulaciones sobre cigarrillos electrónicos '(anuncio de la administración de monopolio del tabaco no . 1 de 2022) con respecto a e-liquid . "Tenga en cuenta que esta respuesta solo cubre el tabaco de masticación y no cubre nuevos productos como el azúcar nicotina .
According to the reply from the State Tobacco Monopoly Administration, China does not fully adopt the same regulatory policies as electronic cigarettes for chewing tobacco. The future regulatory trend for chewing tobacco in China may fall into three scenarios. 1. If the product is registered as a drug, it shall be managed in accordance with the regulations for registered Medicamentos . El producto debe cumplir con la "Ley de Administración Farmacéutica" y las disposiciones relacionadas . 2. Si se extrae la nicotina, se regula como un producto de tabaco, y debe cumplir con la "Ley de monopolio de tabaco" y los reglamentos relacionados, seguir el Sistema de Licentes de Monopolio de Tobacco . 3. O. gestionado de acuerdo con las regulaciones para aerosoles en las "medidas de gestión de cigarrillos electrónicos" .
3.2 Supervisión regulatoria de tabaco de masticación en los Estados Unidos
Al igual que los cigarrillos electrónicos, los Estados Unidos regula el tabaco de masticación como un producto de tabaco . El producto debe aprobar la revisión de PMTA para demostrar que es beneficioso para la protección de la salud pública . Los Estados Unidos adoptan el mismo modelo regulador que para los cigarrillos electrónicos para el tobacco, independientemente de si la nicotina se usa en el producto que se usa en el producto es sincronizada o extraída de cigarrillos electrónicos o extratinados de los cigarrillos electrónicos, sin embargo, la nicotina se usa en la nicotina en el producto que se usa en el producto es sincronizada o extraída de los cigarrillos electrónicos que se extrae a la nicotina o se extrae a la nicotina de la nicotina en el producto que se usa en el producto o se extrae cigarrillos. nicotina . Esto hace que Estados Unidos sea el país con el sistema regulatorio más completo para masticar tabaco en el mundo en la actualidad . El 26 de enero de 2025, la FDA aprobó la revisión de PMTA de 20 productos de tobacco de masticación . para una visión exagerada de las leyes regulatorias de los Estados Unidos de los Estados Unidos. La ley reguladora de cigarrillos electrónicos en un artículo: ¿Quién regula?
3.3 Supervisión regulatoria de tabaco de masticación en el Reino Unido
Según el Artículo 17 del "Tabaco y las Regulaciones de Productos Relacionados 2016" (TRPR) del Reino Unido, masticar tabaco utilizando nicotina extraída se prohíbe . mientras masticando tabaco usando nicotina sintética actualmente solo se considera un producto de consumo común y permanece en el área gris regulatoria .}
3.4 Supervisión regulatoria de tabaco de masticación en la Unión Europea
Para masticar tabaco utilizando nicotina extraída, el artículo 17 de la "Directiva de productos de tabaco" (TPD) de la Unión Europea lo prohíbe explícitamente . de acuerdo con la definición de productos de tabaco en el TPD, los productos de tabaco deben contener extractos de tobacco {}} En el nivel de la UE, permanece en el área gris . solo unos pocos países, como la República Checa y Rumania, han formulado regulaciones relevantes para masticar tabaco sin extractos de tabaco .
IV . Supervisión regulatoria de azúcar de nicotina en el hogar y en el extranjero
4.1 Supervisión regulatoria de azúcar de nicotina en China
En la actualidad, no existe un método de gestión para el azúcar de nicotina en China . su atributo legal es ambiguo, y se encuentra en el área reguladora de grises . 2.4.1.1 de "Terminología de tabaco Parte 2: Productos de tabaco y procesamiento de tobacco". Masticación . "Si el tabaco de masticación puede incluir azúcar de nicotina usando nicotina extraída, entonces el azúcar de nicotina usando nicotina sintética está claramente fuera del alcance del tabaco de masticación . Existe una brecha reguladora legal .

4.2 Regulación del azúcar de nicotina en los Estados Unidos
The United States defines any product containing nicotine from any source as a tobacco product. Therefore, just like e-cigarettes and dissolvable tobacco products, these products need to undergo PMTA review. An overview of the regulatory laws in the United States regarding nicotine can be found in "Understanding U.S. E-cigarette Regulaciones: ¿Quién regula?
However, unlike e-cigarettes and dissolvable tobacco products, nicotine sugar has been explicitly recognized by the FDA as one of the seven auxiliary smoking cessation products. Other auxiliary smoking cessation products include nicotine patches, nicotine lozenges, nicotine oral inhalers, nicotine nasal sprays, varenicline, and bupropion .
4.3 Regulación de azúcar de nicotina en el Reino Unido
Similar a los Estados Unidos, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud (MHRA) en el Reino Unido reconoce que el azúcar de la nicotina como una de las terapias de reemplazo de nicotina para ayudar con el dejar de fumar . La agencia alienta a las empresas a registrar el azúcar nicotina como medicina, pero no es un requisito de consulta obligatorio . Por lo tanto, los productos que no están registrados como medicamentos como un medicamento regulada como un consulta de consumo exigente, por lo tanto. bienes .
4.4 Regulación del azúcar de nicotina en la Unión Europea
Según la Directiva de Medicamentos de la UE (Directiva 2001/83/CE), un medicamento se define como una sustancia utilizada para el tratamiento o prevención de enfermedades, la alteración de las funciones fisiológicas, o para el diagnóstico médico . con respecto a si el azúcar de nicotina es un medicamento para dejar de fumar, diferentes países tienen diferentes juicios y comprensiones {3} si Nicotine Sugar es un medicamento para dejar de fumar, diferentes países de los países y comprensiones y comprensión de diferentes juicios {} Obtenga la autorización de marketing correspondiente . Los solicitantes deben enviar suficientes datos de ensayos clínicos, evaluación toxicológica, descripción del proceso de producción y materiales de control de calidad para probar la seguridad y la eficacia del producto .
V . Leg legal y el rápido desarrollo y iteración de nuevos productos de nicotina
(1) Incompatibilidad entre las definiciones legales y el desarrollo de nuevos productos de nicotina . Con el desarrollo de la tecnología de nicotina sintética, los nuevos productos están constantemente emergiendo ., sin embargo, las leyes existentes se refieren principalmente a los productos de tabaco tradicionales y no se pueden ajustar en una manera temporal, lo que puede ser un ejemplo de aplicabilidad regulatoria {{}}}}}}}}}}} ic en el azúcar, lo que puede ser clasificado en un ejemplo, lo que puede ser clasificado como un ejemplo, puede ser un ejemplo de Azule, puede ser un ejemplo de Azule, puede ser un ejemplo de Azule, puede ser un ejemplo de Azule. Medicina, o puede reconocerse como un producto de tabaco, o puede pertenecer a un producto de consumidor general que no requiere una autorización de marketing . diferentes clasificaciones afectarán directamente el proceso de aprobación del producto, las políticas fiscales y los estándares de acceso al mercado .

(2) disputa sobre la definición de nicotina sintética y extraída . Actualmente, en el mercado, los nuevos productos de nicotina sintética se están desarrollando y evolucionando rápidamente . En 2023, las ventas del mercado global alcanzan 7 . 8 mil millones de dólares en EE. UU., Y se espera que crece a una tasa de crecimiento rápida de 34% anualmente en el futuro en el futuro {7 billones}}} A excepción de los Estados Unidos, la mayoría de los países aún no han formado un estándar unificado sobre si la nicotina sintética debe tratarse de manera diferente a la nicotina extrañada naturalmente . La regulación de la mayoría de los países aún está en la etapa de extracción de la nicotina, lo que puede permitir que las empresas de las empresas regulatorias de la regulación legal existente .}} la regulación de la regulación de la regulación de la regulación de las síntesis es en su mayoría en el área de la blusa regulatoria.
Desde una perspectiva científica, si la nicotina sintética es más pura y segura que la nicotina extraída permanece desconocida . Se necesitan más análisis científico y soporte de datos . Este artículo lo discute principalmente desde la perspectiva jurídica . La práctica interna, de la respuesta de la administración estatal monopolia de la boca sobre la boca, muestra que la práctica interna, de la respuesta interna, de la respuesta de la administración estatal de la monopolia sobre la boca, muestra que hay una tendencia de tendencia a la que tenden la práctica interna, de la respuesta interna de la administración estatal de la monopolia sobre la boca, muestra que hay una tendencia de tendencia a la tendencia de la data de la respuesta interna. De la nicotina extraída . usando la nicotina extraída se regula como productos de tabaco, y el uso de piezas de nicotina sintética está regulada como productos de aerosol .
The United States' practice is not to distinguish synthetic and extracted nicotine, but to manage them uniformly as tobacco products. The United Kingdom and the European Union prohibit mouth-pieces using extracted nicotine but do not prohibit mouth-pieces using synthetic nicotine. It seems to be a distinction between synthetic and extracted nicotine, but it may also be due to El retraso en la legislación .
El autor cree que no distinguir la nicotina sintética de la nicotina extraída y la aplicación de un sistema regulador unificado no solo puede aumentar la certeza de la ley, sino también aumentar la conveniencia reguladora . Primero, una escala reguladora unificada puede aumentar la certeza de la ley y es más conductiva a las entornos que se deben aplicar qué normas legales se deben aplicar {{{1} segundo, si el mismo tipo de productos puede ser regulada en las mismas en las que se deben aplicar múltiples. Como estar regulado como productos de tabaco, medicamentos o aerosoles, causará problemas de coordinación regulatoria interdepartamental ., diferentes regulaciones pueden llevar a los consumidores a hacer un juicio erróneo de los riesgos de productos .} Si los productos de nicotina sintéticos están regulados como medicamentos o aerosoles, mientras que se extraen productos nicotinos nicotinos son regulados como se regulan como se regulan como se regulan a los productos nicotinos como se regulan como se regulan a los productos nicotinos como se regulan como se regulan a los productos nicotinos. Dar a los consumidores la percepción incorrecta de que el riesgo de productos de nicotina sintética es menor que el de los productos de nicotina extraídos . Por lo tanto, desde la perspectiva de la lógica legal, los beneficios regulatorios y los beneficios sociales, la nicotina sintética y los productos de nicotina extraídos no deben distinguirse .}
Conclusión
Los nuevos productos de nicotina no solo tienen el desarrollo y la iteración de los formularios de productos, sino también el desarrollo y la mejora de la nicotina sintética, así como las consideraciones de si son menos dañinos y pueden ayudar a dejar de fumar . La regulación de los nuevos productos nicotinos es un problema de salud público complejo y multidimensional, y también la orden de salud pública, y también la orden de salud pública, y también el equilibrio de la salud pública, y también el equilibrio de la salud, el balance de la salud, sino también el equilibrio de la salud. Valores sociales . En presencia de algunas brechas regulatorias, por un lado, las autoridades competentes deben acelerar la investigación e introducir buenas leyes; Por otro lado, las empresas que enfrentan brechas regulatorias deben cumplir con la buena fe y evitar nuevos productos de nicotina que atraen a menores, causando emociones sociales negativas y rebote regulatorio .