El director de investigación de la organización de investigación estadounidense ARAC interpreta los PMTA y el entorno regulatorio: la verificación de la edad es útil, pero aún requiere una evaluación científica de los beneficios, y las empresas deben adaptarse de manera proactiva a los nuevos requisitos de la FDA

El director de investigación de la organización de investigación estadounidense ARAC interpreta los PMTA y el entorno regulatorio: la verificación de la edad es útil, pero aún requiere una evaluación científica de los beneficios, y las empresas deben adaptarse de manera proactiva a los nuevos requisitos de la FDA

En respuesta al memorando de la FDA sobre las solicitudes de PMTA para cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco, 2Firsts se puso en contacto con la Dra. Jessica Zdinak, directora de investigación del instituto de investigación estadounidense ARAC. Explicó los desafíos y la necesidad del proceso de revisión de la FDA. En cuanto a la tecnología de verificación de la edad, ella cree que es útil pero aún requiere evaluación científica. También pidió a las empresas que aumenten la inversión en investigación científica para cumplir con los requisitos de la FDA.

Descargo de responsabilidad:

1. El contenido de este artículo solo representa las opiniones personales de los entrevistados y no representa la posición de 2Firsts.

2. Este artículo no constituye ningún asesoramiento legal, de inversión o empresarial.

3. El chino está traducido del inglés, así que consulte el contenido en inglés. Haga clic aquí para leer la versión en inglés.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió recientemente 13 memorandos que describen su política de revisión de solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTA) para cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco. Estos documentos aclaran los métodos y estándares de la FDA para evaluar los productos de cigarrillos electrónicos. Para explorar más a fondo estos desarrollos, 2Firsts habló con la Dra. Jessica Zdinak, directora de investigación y directora ejecutiva de Applied Research and Analysis Company (ARAC).

 

En la entrevista, la Dra. Zdinak analizó su perspectiva sobre las tecnologías emergentes de verificación de edad y los desafíos que enfrenta la FDA en el proceso PMTA basándose en su amplia experiencia en entornos gubernamentales e industriales. Señaló que, si bien la tecnología de verificación de la edad puede ayudar a reducir la probabilidad de que los menores accedan a los cigarrillos electrónicos, no sustituye a una investigación científica sólida. Hizo hincapié en que los fabricantes deben continuar realizando investigaciones basadas en evidencia para evaluar la eficacia de la verificación de la edad y su papel en la reducción del uso de productos de tabaco en poblaciones no objetivo.

 

Estos son los puntos clave del Dr. Zdinak:

El proceso de revisión "mortalmente defectuoso" de la FDA está diseñado para manejar una gran cantidad de solicitudes con recursos limitados, lo cual es científicamente sólido pero necesita una comunicación más clara.

 

Todas las solicitudes de la PMTA para cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco aún deben proporcionar investigaciones sólidas, especialmente ensayos controlados aleatorios (ECA) o estudios de cohortes para demostrar sus beneficios de sustitución.

Si bien la tecnología de verificación de la edad puede reducir el riesgo, no sustituye una evaluación científica exhaustiva para determinar su beneficio real para la salud pública.
La FDA ha aclarado los requisitos de revisión a través de memorandos y otros formularios, y los fabricantes deben cumplir estos estándares de manera proactiva para aumentar la tasa de éxito de sus aplicaciones.

DR. JESSICA ZDINAK, ARAC CRO|Fuente: ARAC

 

A continuación se muestra la entrevista completa:

2Firsts: ¿Cómo calificaría la falla fatal en el proceso de revisión sustancial interna de la FDA para productos sin sabor a tabaco, que se remonta a julio de 2021? ¿Puede darnos antecedentes más detallados?

 

Dr. Zdinak: Entiendo que el memorando de revisión de la FDA es que tienen que elaborar estrategias "en tiempo real" para manejar la gran cantidad de solicitudes de revisión presentadas al mismo tiempo (o incluso el mismo día).

 

Esta estrategia parece tener en cuenta varios factores:

1) El avance de la solicitud en el proceso de revisión;

2) La hora de presentación de la solicitud;

3) Si la solicitud contiene datos alternativos específicos;

4) Determinar el orden de revisión de la solicitud mediante aleatorización.

 

Creo que el Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA es una agencia joven y estos memorandos son la única manera de avanzar en su trabajo de revisión en un corto período de tiempo. Esta perspectiva surge de mis años de trabajo con el gobierno federal, y sé que los procesos de toma de decisiones del sector público requieren una coordinación prolongada y, a menudo, son más complejos que los del sector privado.

 

Además, en el momento en que se emitieron algunos de los memorandos, el gobierno federal y otras organizaciones de salud pública y control del tabaco habían comenzado a tomar nota del uso cada vez mayor de productos de cigarrillos electrónicos saborizados (ENDS) por parte de los jóvenes. Parece que por esta razón, el Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA estableció un "umbral" para que los revisores científicos determinen si se proporcionó evidencia suficiente en una solicitud. Luego, la evidencia suficiente se definió como datos "confiables y sólidos" presentados en forma de un diseño experimental o un estudio de cohorte longitudinal. Como expertos en ciencias del comportamiento, en ARAC sabíamos que estas eran las dos mejores formas de demostrar que los cigarrillos electrónicos con sabor tienen un beneficio adicional para la salud pública en comparación con los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco. Estos tipos de diseños de estudios permiten a la FDA comparar directamente los efectos de los cigarrillos electrónicos con sabor a los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco y, al mismo tiempo, evaluar indirectamente el riesgo para la salud pública. En este caso, el riesgo proviene principalmente del uso cada vez mayor de cigarrillos electrónicos con sabores por parte de los jóvenes.

 

Como psicólogos investigadores, estamos capacitados científicamente para comprender que los estudios experimentales aleatorios son necesarios para evaluar completamente el efecto de una variable sobre un resultado y establecer la causalidad. Sin embargo, los estudios de cohortes longitudinales también pueden demostrar claramente evidencia de fuertes asociaciones al considerar múltiples variables en análisis y modelos.

 

No podemos comentar sobre estos memorandos desde la perspectiva del fabricante, ya que somos una organización de investigación independiente y en gran medida no nos afecta la posición de la FDA en estos memorandos. Nuestro objetivo es proporcionar a los fabricantes los métodos de investigación científica que creemos que mejor satisfacen las necesidades de la FDA. Nuestra experiencia y éxito en el entorno regulatorio de la FDA de EE. UU. nos dan una gran confianza en que esta experiencia y antecedentes científicos son altamente consistentes con las necesidades de la FDA, ya sea que implique o no el proceso "fatalmente defectuoso".

 

2Primero: Si los productos sin tabaco ya han solicitado PMTA con tecnología de verificación de edad, ¿los productos sin sabor a tabaco todavía necesitan someterse a RCT o estudios longitudinales durante el proceso de PMTA?

 

Dr. Zdinak: Sí, creo que todas las solicitudes que busquen obtener autorización para productos de cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco (ENDS) deberán realizar estos estudios. En primer lugar, el pasado no se puede borrar de la noche a la mañana. La tendencia creciente del uso juvenil de cigarrillos electrónicos con sabor hace unos años no se olvidará en el corto plazo. Este fenómeno afecta a muchos grupos relevantes, incluidos los padres, los sistemas escolares, los maestros, los proveedores de atención médica y las organizaciones de salud pública y control del tabaco.

 

Según los datos que hemos visto recientemente en la Encuesta Nacional sobre Tabaco en Jóvenes (NYTS) de 2024, hay algunos resultados alentadores que muestran una disminución significativa en el uso de cigarrillos electrónicos con sabor por parte de los jóvenes. Sin embargo, esto no significa que habrá menos preocupación por proteger a los jóvenes de dichos productos.

 

Además, la tecnología de verificación de la edad puede ser una forma de reducir el acceso de los jóvenes a los cigarrillos electrónicos, pero creo que aún está por verse si realmente puede reducir el uso de los jóvenes. Hemos visto una variedad de diferentes tecnologías de verificación de edad, pero la industria no puede asumir que mientras se implemente una determinada tecnología en un producto, ya no sea necesario demostrar la relación riesgo-beneficio en la aplicación.

 

Me imagino que la FDA estaría interesada en evaluar la probabilidad de que estas tecnologías puedan ser "descifradas" o qué tan efectivas son para prevenir la compra de productos, el primer uso y cada uso. Desde la perspectiva de un regulador, puede resultarles difícil entender por qué los fabricantes están dispuestos a invertir decenas de millones de dólares en desarrollo de productos, innovación tecnológica, sistemas de software y otras investigaciones científicas para los PMTA, pero no están dispuestos a gastar aproximadamente 1 millón de dólares adicionales. sobre las investigaciones que la FDA sigue exigiendo para demostrar el "beneficio" del producto para la salud pública.

 

La tecnología de verificación de la edad bien puede ser un mecanismo para reducir el riesgo, pero aún será necesario evaluar el nivel de "beneficio" para los fumadores en un estudio sustituto sólido, de aplicación general y bien diseñado.

 

Una de las máximas que cito a menudo en la vida es: "Cuando sé mejor, lo hago mejor".

 

Creo que eso se aplica aquí también. Antes de que se hiciera público el proceso "fatalmente defectuoso", podía entender por qué las empresas no eran capaces de entender exactamente qué estaba buscando la FDA, y podía entender y simpatizar con sus frustraciones por no tener la oportunidad de proporcionar estos estudios a la FDA. .

 

Sin embargo, ahora que la industria comprende mejor los requisitos, la mayoría de los fabricantes están introduciendo mejoras. Pero todavía es difícil para algunas empresas creer que estos estudios sean necesarios, especialmente con el gran número de solicitudes que aún se encuentran en la etapa de revisión y decisión de la FDA.

 

Espero que las cosas progresen rápidamente y que la FDA tome muchas decisiones tan esperadas. Sólo entonces, creo, podrán los fabricantes y representantes de la industria salir de la mentalidad actual de "congelación o huida".