El Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA de EE. UU. publica la revisión anual del progreso regulatorio de 2024

El Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA de EE. UU. publica la revisión anual del progreso regulatorio de 2024

El director del Centro de Tabaco de la FDA de EE. UU. publicó un artículo revisando el progreso regulatorio en 2024, resumiendo el trabajo central del año anterior desde los aspectos de logros, aplicación de la ley, supervisión, educación pública, etc.

El 14 de enero de 2025, el Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó el artículo "Revisión de un año: progreso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en la regulación de productos de tabaco en 2024". El artículo está firmado por Brian King, director de CTP. Este artículo revisa el trabajo anual y los logros del CTP en la regulación del tabaco en 2024 desde la perspectiva del resumen de fin de año.

Principales logros:

1. Disminución del consumo de tabaco entre los jóvenes: El consumo de productos de tabaco por parte de los jóvenes estadounidenses ha caído al nivel más bajo en 25 años. En los últimos cinco años, el uso de cigarrillos electrónicos por parte de estudiantes de secundaria y preparatoria ha disminuido casi un 70%.

2. Las tasas de tabaquismo alcanzan un mínimo histórico: desde 2009, la tasa de tabaquismo entre los adultos se ha reducido a la mitad. En 2024, solo el 1,4% de los estudiantes de secundaria y preparatoria informaron haber consumido cigarrillos.

Cumplimiento y aplicación:

1. Cumplimiento fortalecido: CTP ha fortalecido el monitoreo del cumplimiento y las acciones de cumplimiento en la cadena de suministro de productos de tabaco, enfocándose en la colaboración con socios federales.

2. Grupo de trabajo conjunto multidepartamental: en junio de 2024, la FDA y el Departamento de Justicia de EE. UU. establecieron conjuntamente un grupo de trabajo federal centrado en combatir la distribución y venta de cigarrillos electrónicos no autorizados.

3. Incautaciones importantes: En octubre de 2024, una operación conjunta con la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza (CBP) de EE. UU. incautó cigarrillos electrónicos no autorizados por valor de 76 millones de dólares, incluidas marcas que atraen a adolescentes como Geek Bar.

4. Métodos de aplicación diversificados: La FDA ha adoptado una variedad de métodos de aplicación, incluidas cartas de advertencia y denuncias de sanciones civiles. En 2024, la FDA envió cartas de advertencia a 50 fabricantes, distribuidores y más de 430 minoristas.

Progreso regulatorio:

1. Estándares de productos: CTP ha promovido estándares de productos que prohíben el mentol en los cigarrillos y todos los sabores característicos de los cigarros.

2. Planificación estratégica: en diciembre de 2023 se publicó un nuevo plan estratégico quinquenal que define claramente los objetivos de fortalecer la supervisión del cumplimiento y proteger la salud pública.

Educación Pública e Investigación:

1. La investigación de PATH continúa avanzando: El Estudio de Evaluación de la Salud y el Tabaco de la Población (PATH), en colaboración con el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, proporciona datos importantes sobre las conductas de consumo de tabaco.

2. Participación pública: CTP celebró varias reuniones públicas y seminarios web para educar a las partes interesadas sobre el proceso regulatorio y el cumplimiento.

El director del CTP, Brian King, enfatizó que un enfoque colaborativo de "todo el gobierno" era esencial para lograr estos hitos y reafirmó el compromiso de proteger la salud pública a través de una regulación basada en la ciencia.

A finales de 2024, los dos supremos publicaron un artículo para revisar el trabajo de supervisión de los cigarrillos electrónicos de la FDA en 2024:

Revisión de la aplicación de la ley sobre cigarrillos electrónicos por parte de la FDA de EE. UU. durante todo el año: aplicación de la ley de cadena completa y de múltiples estilos, centrándose en Kikner y Love Miracle

La FDA también explicó las acciones regulatorias relevantes a los dos 2First supremos:

La FDA explicó las acciones regulatorias recientes a 2Firsts: la supervisión de cadena completa introducirá rápidamente políticas para adaptarse a los cambios del mercado

De cara al año 2025, CTP ha emitido varios anuncios seguidos, tales como:

Las agencias policiales de EE. UU. incautaron más de $7 millones en cigarrillos electrónicos ilegales, y la FDA enfatizó que las acciones policiales seguirán avanzando

La FDA de EE. UU. emitió la versión final de las directrices para el análisis y métodos de prueba de productos de tabaco para estandarizar el proceso de acceso al mercado.

Alertas de importación actualizadas por la FDA de EE. UU.: todos los cigarrillos electrónicos no autorizados pueden confiscarse sin inspección física

El siguiente es el texto completo de este anuncio de la FDA (traducción al chino realizada por los dos supremos, solo como referencia. Consulte el texto original en inglés).

"Mirando hacia atrás en el año: el progreso de la FDA en la regulación de los productos de tabaco en 2024"

Autor: Brian King, Director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA
Fecha: 14 de enero de 2025

Al comenzar el nuevo año, el Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA continúa sus esfuerzos para proteger al público estadounidense de las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco. Al mismo tiempo, celebramos importantes victorias de salud pública del año pasado, incluida la disminución del consumo actual de productos de tabaco entre los jóvenes estadounidenses al nivel más bajo de los últimos 25 años. Esta disminución histórica se debe principalmente a reducciones significativas en el uso de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes; El uso actual de cigarrillos electrónicos entre los estudiantes de secundaria y preparatoria de EE. UU. ha disminuido casi un 70 por ciento en los últimos cinco años, y menos de 500000 jóvenes informaron haber usado estos productos solo en el último año.

Además, las tasas de tabaquismo (la forma más mortal de consumo de productos de tabaco) están en su nivel más bajo. Las tasas de tabaquismo entre adultos en Estados Unidos son aproximadamente la mitad de lo que eran en 2009, cuando la FDA obtuvo por primera vez autoridad para regular los productos de tabaco. Además, en 2024, sólo el 1,4 por ciento de los estudiantes de secundaria y preparatoria de EE. UU. informarán que consumen cigarrillos actualmente.

Estos avances son el resultado de un esfuerzo concertado en todo el CTP, que se guía por nuestro Plan Estratégico y abarca múltiples áreas programáticas. Estos esfuerzos incluyen fortalecer las acciones de cumplimiento y aplicación de la ley en toda la cadena de suministro, revisar las solicitudes de nuevos productos de tabaco antes de que puedan comercializarse legalmente, desarrollar regulaciones y directrices, y educar al público sobre los riesgos de los productos de tabaco. A continuación se describen detalles adicionales y ejemplos de estas acciones durante el año pasado.

Fortalecimiento de las acciones de cumplimiento y aplicación de la ley en toda la cadena de suministro

Las acciones de cumplimiento y aplicación de la ley en toda la cadena de suministro de productos de tabaco siguen siendo una de las principales prioridades del CTP. Se han logrado avances en la adopción de medidas intensificadas de aplicación y cumplimiento. Pero no podemos hacer esto solos; se necesita un enfoque de "todo el gobierno", incluido el apoyo de los socios federales. Con ese fin, en junio de 2024, la FDA y el Departamento de Justicia de EE. UU. anunciaron la formación de un grupo de trabajo federal multiinstitucional centrado en frenar la distribución y venta de cigarrillos electrónicos no autorizados. El grupo de trabajo se reúne periódicamente y actúa con rapidez.

En octubre de 2024, la FDA y la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU. (CBP), socios del grupo de trabajo, anunciaron una operación federal conjunta que incautó cigarrillos electrónicos no autorizados por valor de 76 millones de dólares, incluidas marcas populares, atractivas para los jóvenes y de propiedad extranjera, como Bar friki. Esta acción es solo una de varias acciones de aplicación de la ley en curso por parte de agencias federales, cuya frecuencia ha aumentado con la creación del grupo de trabajo, para abordar el problema de los cigarrillos electrónicos no autorizados.

En abril de 2024, la FDA coordinó con el Departamento de Justicia de EE. UU. por primera vez y anunció que el Servicio de Alguaciles de EE. UU. había incautado más de 700 dólares000 en cigarrillos electrónicos no autorizados en un almacén de California.

Además, la agencia tomó numerosas acciones de cumplimiento y aplicación en 2024 contra productos de tabaco no autorizados, en particular aquellos que más atraen a los jóvenes. Por ejemplo, el Centro envió cartas de advertencia a más de 50 fabricantes y distribuidores y a más de 430 minoristas, con lo que el número total de cartas de advertencia ascendió a más de 710 para fabricantes y distribuidores y a más de 800 para minoristas. CTP también presentó un número sin precedentes de demandas de sanciones civiles por productos no autorizados durante el año pasado: 44 contra fabricantes y más de 100 contra minoristas, lo que eleva el número total de fabricantes a 80 y el número total de minoristas a 175.

CTP mantiene su compromiso de utilizar toda la gama de herramientas de la caja de herramientas regulatorias (en coordinación con socios federales utilizando sus autoridades únicas) para garantizar que quienes fabrican, distribuyen o venden productos de tabaco ilegales rindan cuentas ante la ley.

Riguroso proceso de revisión previa a la comercialización con base científica

El proceso de revisión previa a la comercialización sigue siendo una piedra angular del trabajo de CTP, y CTP continúa emitiendo decisiones y brindando información para ayudar a quienes presentan solicitudes. Un enfoque riguroso basado en la ciencia es fundamental para este proceso. Siguiendo este enfoque, en 2024, el Centro emitió varias órdenes de autorización de comercialización, incluida la primera autorización de un producto de cigarrillo electrónico sin sabor a tabaco, así como de un producto de cigarrillo electrónico con sabor a tabaco. La agencia también emitió órdenes de autorización de riesgo modificadas para ocho productos genéricos de snus.

Al mismo tiempo, CTP emitió órdenes de denegación de comercialización para aquellos que no cumplieron con los estándares de salud pública exigidos por la ley, incluida la emisión de órdenes de denegación de comercialización para más de 65000 solicitudes de productos de cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco. A través de estas decisiones, el Centro ha procesado más de 26 millones de solicitudes, incluido el 99,5% de productos de cigarrillos electrónicos con una alta cuota de mercado.

Además de estas revisiones científicas, CTP sigue comprometido a garantizar una comunicación clara y transparencia sobre el proceso de revisión de productos de tabaco y las decisiones de mercado. Por ejemplo, en abril de 2024, CTP reanudó la emisión de memorandos de políticas de revisión científica sobre ciertos temas en el proceso de revisión previa a la comercialización del tabaco. En 2024, CTP emitió 26 memorandos de políticas, incluidos química y toxicología, que brindan una instantánea del pensamiento interno de la FDA sobre estos temas.

Además, en marzo de 2024, CTP lanzó la base de datos de productos de tabaco con capacidad de búsqueda, una lista fácil de usar de productos de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos, que se pueden vender legalmente en el mercado estadounidense. En el nuevo año, CTP planea continuar optimizando el próximo CTP Portal Next Generation, un portal web mejorado para presentar solicitudes para ciertos productos de tabaco nuevos.

Emitir normas y directrices para proteger la salud pública

Como regulador, una de las formas clave en que la FDA avanza es mediante la emisión de reglas que establecen ciertos requisitos para quienes fabrican y venden productos de tabaco. Por ejemplo, en agosto de 2024, la FDA emitió una regla final Tobacco 21 para mantener aún más los productos de tabaco fuera del alcance de adolescentes y adultos jóvenes. La norma exige que los minoristas confirmen la edad de cualquier persona menor de 30 años que intente comprar productos de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos, mediante una verificación de identidad con fotografía. La regla también impide que los minoristas vendan productos de tabaco a través de máquinas expendedoras en cualquier instalación donde cualquier persona menor de 21 años tenga acceso o se le permita el acceso.

En 2024, la FDA y el Departamento del Tesoro también anunciaron una regla propuesta que requiere que los importadores ingresen el número de seguimiento de la presentación de las solicitudes de comercialización de cigarrillos electrónicos emitidas por la FDA en el sistema de importación electrónica operado por la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU. Este nuevo requisito ayudará a agilizar el proceso de revisión de la admisibilidad de productos de cigarrillos electrónicos en los Estados Unidos.

Educar al público sobre los riesgos de los productos de tabaco.

Educar al público, especialmente a los jóvenes, sobre los riesgos del uso de productos de tabaco es una parte clave de la misión de salud pública de la FDA. Dado que la mayor parte del consumo de productos de tabaco en adultos comienza durante la adolescencia, los CTP pueden aportar mejoras de salud duraderas y económicas a la nación al evitar que los jóvenes consuman productos de tabaco en primer lugar. Por ejemplo, en 2024, la galardonada campaña de prevención del tabaquismo juvenil de la FDA "The True Cost" cumplió 10 años comunicando mensajes clave de prevención de productos de tabaco a los jóvenes. Durante el año pasado, la agencia lanzó nuevos anuncios, incluido uno que se centra en los efectos sobre la salud y las consecuencias sociales del uso de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes.

Además, los CTP han priorizado los esfuerzos de investigación durante el año pasado para informar sobre las oportunidades de educación pública para los fumadores adultos. Por ejemplo, el CTP y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) otorgaron fondos para estudiar la mejor manera de comunicar con precisión los riesgos relativos de los productos de tabaco a los adultos que fuman, garantizando al mismo tiempo que esta información no atraiga a otros públicos, incluidos los adolescentes. El Centro también está educando al público sobre este tema de otras maneras. CTP lanzó un nuevo recurso web diseñado para comunicar al público los riesgos relativos de los productos de tabaco. Para comunicar mejor estas ideas, soy coautor de un artículo de revisión publicado en la revista Nature Medicine que sugiere que existen oportunidades para educar a los adultos que fuman sobre los riesgos relativos de los productos de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos.

CTP también continúa educando al público sobre los beneficios de dejar de fumar. CTP continúa trabajando con socios federales en el Instituto Nacional del Cáncer para brindar información sobre cómo dejar de fumar y otros recursos de salud relacionados con el tabaco a través de Smokefree.gov, que ofrece materiales diseñados para satisfacer las necesidades de cada individuo. CTP también amplió recientemente su conjunto de materiales educativos para adultos sobre cómo dejar de fumar para incluir 15 nuevos carteles dirigidos a audiencias adicionales. Estos carteles están disponibles en el stand de exhibición de la conferencia de CTP a medida que el año llega a su fin y estarán disponibles al público a través de la Biblioteca de recursos educativos sobre el tabaco de CTP en 2025.

Mirando hacia el futuro

Durante el año pasado se lograron avances significativos, pero un mayor éxito también debe complementarse con recursos adecuados. La ley otorga amplia autoridad para la regulación del tabaco; sin embargo, dado el tamaño y la naturaleza dinámica del mercado, los desafíos aumentan cuando los recursos no logran seguir el ritmo de la carga de trabajo. El presupuesto para el tabaco de la FDA se ha mantenido estable durante los últimos cinco años, lo que seguirá presentando desafíos para el importante trabajo que tenemos por delante.

También es fundamental que la FDA continúe interactuando significativamente con el público. Nuestro compromiso con las partes interesadas durante el año pasado ha sido informativo y productivo, incluyendo discursos de liderazgo en conferencias, celebración de audiencias para escuchar a las partes interesadas y participación en más de 25 reuniones. CTP valora el compromiso con el público y se compromete a continuar estos esfuerzos en 2025. La transparencia y la comunicación continuas también son fundamentales: el Centro sigue comprometido a comunicarse con las partes interesadas a través de múltiples medios para garantizar que la información sobre las actividades del Centro sea oportuna, precisa y y relevante.

Nuestro futuro es brillante a medida que avanzamos hacia 2025 y espero dar la bienvenida al nuevo año con nuestras partes interesadas. CTP sigue comprometido con nuestra misión de proteger al público estadounidense de las amenazas a la salud que representan las muertes y enfermedades relacionadas con el tabaco.