Los expertos en cumplimiento de EE. UU. interpretan el 'incidente de incautación de cigarrillos electrónicos 1022': si desea permanecer en el mercado estadounidense, debe presentar una solicitud PMTA
Dejar un mensaje
Los expertos en cumplimiento de EE. UU. interpretan el 'incidente de incautación de cigarrillos electrónicos 1022': si desea permanecer en el mercado estadounidense, debe presentar una solicitud PMTA
Después de que los esfuerzos conjuntos de aplicación de la ley de varios departamentos en los Estados Unidos incautaron aproximadamente 3 millones de cigarrillos electrónicos ilegales, 2Firsts se comunicó con Tom Beaudet, director ejecutivo de la empresa estadounidense de cumplimiento Accor. Interpretó los antecedentes de esta aplicación, predijo tendencias futuras y proporcionó estrategias de respuesta para el cumplimiento de las empresas en los Estados Unidos. En el seminario sobre cumplimiento organizado por 2Firsts en agosto, Tom predijo que Estados Unidos aumentaría sus esfuerzos de aplicación de la ley contra los cigarrillos electrónicos ilegales. La ocurrencia de este incidente confirma esta predicción.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) anunció recientemente la incautación de aproximadamente 3 millones de productos de cigarrillos electrónicos ilegales con un valor minorista estimado de 76 millones de dólares, lo que la convierte en una de las mayores acciones de cumplimiento de la FDA hasta la fecha. Esta operación, llevada a cabo en colaboración entre la FDA y la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza (CBP) de EE. UU., marca una nueva escalada de los esfuerzos de EE. UU. para evitar que productos ilegales de cigarrillos electrónicos ingresen al país. Dada esta importante medida de cumplimiento, 2Firsts entrevistó a Tom Beaudet, director ejecutivo de Accor, para comprender los desafíos de cumplimiento y los cambios del mercado que enfrenta la industria de los cigarrillos electrónicos.
En entrevistas y múltiples conversaciones en el "Seminario de desarrollo de cumplimiento y nuevas políticas regulatorias del tabaco para el mercado estadounidense" organizado por 2Firsts en Shenzhen en agosto de este año, Beaudet advirtió que la regulación de la FDA sobre los productos de cigarrillos electrónicos, especialmente aquellos con sabores, se está endureciendo constantemente. . Predice que las empresas que no cumplan con los estrictos estándares PMTA (Aplicación previa a la comercialización de productos de tabaco) enfrentarán obstáculos importantes, lo que también significa que los productos que no cumplan pueden ser retirados del mercado. La incautación a gran escala de productos ilegales de cigarrillos electrónicos por parte de la FDA confirma su predicción.
En esta entrevista, Tom Beaudet se centró en interpretar las acciones recientes de la FDA y su impacto más amplio en la industria, que incluyen:
Fortalecimiento de la aplicación de la ley: la colaboración entre la FDA y la CBP ha establecido nuevos estándares para el seguimiento y la autorización de productos que no cumplen.
La importancia del cumplimiento de la PMTA: a medida que las acciones de cumplimiento se fortalecerán aún más, si una empresa desea permanecer en el mercado, debe presentar una solicitud de cumplimiento integral de la PMTA.
Reducir los costos de cumplimiento mediante "puentes": las empresas pueden reducir los costos de cumplimiento de la PMTA "puenteando" las aplicaciones con los productos aprobados, reduciendo así la necesidad de investigaciones costosas a largo plazo, como estudios farmacocinéticos y pruebas de eficacia de conversión.
Desafíos de cumplimiento del comercio transfronterizo: Los nuevos requisitos de cumplimiento de la FDA y la CBP plantean desafíos importantes para que las empresas internacionales eviten situaciones de incumplimiento, lo que les exige mantener información actualizada y adaptarse rápidamente.
Áreas de enfoque de cumplimiento de PMTA: Los procesos clave de cumplimiento incluyen análisis químicos, evaluación de riesgos toxicológicos, pruebas de estabilidad a largo plazo y evaluación de riesgos de cáncer.
Para hacer frente al continuo fortalecimiento de la aplicación de la ley: Con el aumento de los esfuerzos regulatorios, para evitar los riesgos de multas elevadas y acceso restringido al mercado, las empresas deben establecer un sistema sólido de gestión del cumplimiento.
2Firsts entrevistó a tres expertos en cumplimiento en un seminario celebrado en Shenzhen en agosto de este año, con Tom Beaudet en la extrema derecha|Fuente de la imagen: 2Firsts
El 26 de agosto de 2024, se celebró con éxito en Shenzhen el "Seminario sobre nuevas políticas regulatorias del tabaco y desarrollo de cumplimiento en el mercado de EE. UU." organizado por Two Up First|Fuente de la imagen: 2Firsts
