La FDA de EE. UU. emite dos nuevos memorandos de política científica regulatoria de PMTA para cigarrillos electrónicos
Dejar un mensaje
La FDA de EE. UU. emite dos nuevos memorandos de política científica regulatoria de PMTA para cigarrillos electrónicos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió hoy dos memorandos de política científica regulatoria sobre solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTA) para nuevos productos de cigarrillos electrónicos. Los dos memorandos se titulan "Identificación de peligros genotóxicos y estratificación de carcinogenicidad de ingredientes en
"Solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización para sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS)" y "Cálculo del riesgo excesivo de cáncer a lo largo de la vida en solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización para ENDS". La información contenida en los memorandos puede cambiar a medida que cambien las políticas, los marcos regulatorios o la ciencia regulatoria, y los memorandos se actualizan constantemente.
El 5 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió dos memorandos de política científica regulatoria sobre solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTAs) para nuevos productos de cigarrillos electrónicos.
Ambos memorandos se emitieron el 3 de junio de este año y se titulan "Identificación de riesgos genotóxicos y estratificación de carcinogenicidad de ingredientes en aplicaciones de productos de tabaco previas a la comercialización para sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS)" y "Cálculo del riesgo excesivo de cáncer durante la vida útil en aplicaciones de productos de tabaco previas a la comercialización para ENDS".
En general, estos memorandos de política científica brindan una descripción general del pensamiento interno de la FDA sobre un tema en un momento específico. La información contenida en el memorando puede cambiar a medida que cambian las políticas, los marcos regulatorios o la ciencia regulatoria, y la información del memorando se actualiza continuamente.
La revisión de las solicitudes de productos de tabaco por parte de la FDA se basa en los hechos específicos de cada solicitud y se registra en la revisión específica de cada solicitud. Por lo tanto, los dos memorandos publicados hoy no deben utilizarse como herramientas, guías o manuales para preparar o presentar solicitudes a la FDA.
Para los solicitantes que desean comercializar nuevos productos de tabaco, la FDA ha emitido regulaciones finales, como la norma final de la PMTA, que describe específicamente el contenido, el formato, los procedimientos de revisión y los documentos de orientación necesarios para las PMTA. Además, la FDA publica periódicamente recursos más relevantes, como seminarios web y consejos para la solicitud, en el sitio web y las redes sociales de su Centro de Productos de Tabaco (CTP).
Se informó que en abril de este año, la FDA reanudó la publicación de memorandos de política científica regulatoria y los volvió a publicar en mayo. El último memorando publicado en esta ocasión refleja el compromiso constante del CTP de mejorar la transparencia regulatoria.
