La FDA de EE. UU. revoca la orden de denegación de ventas para JUUL y reinicia el proceso de revisión
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La FDA de EE. UU. revoca la orden de denegación de ventas para JUUL y reinicia el proceso de revisión
El 6 de junio, la FDA de EE. UU. anunció que retiraría voluntariamente su orden de denegación de comercialización (MDO) emitida a JUUL en junio de 2022, devolviendo la solicitud al estado pendiente.
Nota del editor: El 6 de junio, hora local, la FDA de EE. UU. anunció que retiraría voluntariamente su orden de denegación de comercialización (MDO) a JUUL, devolviendo la solicitud al estado pendiente. Se entiende que esta es la primera vez que la FDA retira voluntariamente una orden de denegación de comercialización.
El 6 de junio, hora local, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió un comunicado de prensa anunciando una actualización sobre el progreso de su revisión de las solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTAs) presentadas por JUUL Labs, Inc.
El 23 de junio de 2022, la FDA emitió órdenes de denegación de comercialización (MDO, por sus siglas en inglés) para todos los productos de JUUL Labs, Inc. que se vendían en los Estados Unidos en ese momento. La FDA ha determinado que estas solicitudes carecen de evidencia suficiente de las propiedades toxicológicas de los productos y no pueden demostrar que la comercialización de los productos cumple con los estándares de salud pública requeridos por la ley. Cuando la FDA anunció la emisión de las MDO, dijo que los datos insuficientes y contradictorios sobre la genotoxicidad y la lixiviación de sustancias químicas potencialmente dañinas de los cartuchos patentados de la empresa impidieron que la FDA completara una revisión toxicológica integral de los productos.
El 5 de julio de 2022, la FDA suspendió administrativamente los MDO después de determinar que ciertas cuestiones científicas justificaban una revisión adicional. Desde entonces, la FDA ha llevado a cabo revisiones adicionales y revisiones sustantivas adicionales en múltiples áreas, incluidas la toxicología, la ingeniería, las ciencias sociales y la farmacología clínica.
Al mismo tiempo, desde que se suspendieron administrativamente las MDO de 2022, la FDA ha adquirido más experiencia con diversas cuestiones científicas relacionadas con los productos de cigarrillos electrónicos, y ha habido nuevos resultados de litigios en las MDO de productos de cigarrillos electrónicos de otros fabricantes. Algunas de estas decisiones judiciales han establecido nueva jurisprudencia y han informado el enfoque de revisión de productos de la FDA para mantener su compromiso de tomar decisiones finales científica y legalmente apropiadas.
Hoy (6 de junio), la FDA rescindió las MDO de junio de 2022 emitidas a JUUL Labs, Inc. Esta acción se debió en parte a la nueva jurisprudencia y a la revisión por parte de la FDA de la información proporcionada por el solicitante. La revocación de las MDO no es una autorización ni una denegación, ni indica si es probable que una solicitud sea autorizada o denegada. La revocación de las MDO devuelve una solicitud al estado pendiente, sujeta a una revisión sustancial por parte de la FDA. Las regulaciones de la FDA limitan severamente la información que la agencia puede divulgar sobre el contenido de las solicitudes pendientes.
Una vez aceptada y presentada ante la FDA, una solicitud en revisión recibirá en última instancia una orden de autorización de comercialización o una orden de denegación de comercialización. Se pueden tomar medidas adicionales de manera provisoria durante cualquier revisión de solicitud, como se describe en el sitio web de la FDA.
La revisión en curso de la FDA no cambia el hecho de que, según la ley, todos los productos de cigarrillos electrónicos, incluido JUUL, requieren la autorización de la FDA antes de poder comercializarse legalmente.
