La FDA publica el progreso regulatorio de los productos de tabaco en 2023 y las perspectivas de trabajo para 2024
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La FDA publica el progreso regulatorio de los productos de tabaco en 2023 y las perspectivas de trabajo para 2024
Recientemente, Brian King, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, anunció el avance regulatorio de los productos de tabaco en 2023 y las perspectivas de trabajo para 2024.
En el Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA, comenzamos el año 2024 de manera productiva, tomando múltiples decisiones sobre solicitudes previas a la comercialización, emitiendo cartas de advertencia y sanciones civiles por la venta de cigarrillos electrónicos no autorizados y anunciando la continuación de la Evaluación de la población del tabaco y la salud ( PATH) estudio. Mientras seguimos centrándonos en el año que viene, es importante reconocer los numerosos logros de CTP en 2023.
CTP logró varios hitos importantes en 2023, incluido el lanzamiento de un nuevo 5-plan estratégico anual en diciembre. El plan fue un proceso de desarrollo de un año de duración que incluyó la búsqueda de aportes del personal del CTP y de partes interesadas externas, incluso a través de audiencias públicas celebradas el verano pasado. El plan se mantiene firme en su compromiso de promover cuatro temas centrales (ciencia, equidad en salud, participación de las partes interesadas y transparencia) que subyacen a los cinco objetivos del plan. Como parte del desarrollo de nuestro plan estratégico, también actualizamos la visión y la declaración de misión del CTP para reflejar nuestro papel como regulador de salud pública y enfatizar la importancia de las estrategias que promueven la equidad en salud. Guiado por el nuevo plan estratégico, el CTP tiene como objetivo reducir las consecuencias negativas para la salud del consumo de productos de tabaco evitando que las personas comiencen a consumir productos de tabaco, alentando a las personas que consumen productos de tabaco a dejar de fumar y reduciendo el daño causado por el consumo de productos de tabaco.
Durante el año pasado, también hemos visto señales alentadoras sobre ciertos comportamientos de uso de productos de tabaco entre la población estadounidense. Por ejemplo, el tabaquismo, que representa una enorme carga de enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco en los Estados Unidos, ha disminuido constantemente entre adultos y adolescentes durante décadas y permanece en niveles históricamente bajos. Además, el uso general de productos de tabaco entre los estudiantes de secundaria disminuyó significativamente durante el año pasado de 2022 a 2023, principalmente debido a la disminución en el uso de cigarrillos electrónicos. Actualmente, la cantidad de adolescentes estadounidenses que usan cigarrillos electrónicos es menos de la mitad del pico de 2019. Sin embargo, a pesar de estas importantes victorias en salud pública, nuestro trabajo aún no ha terminado. Decenas de millones de adultos estadounidenses siguen fumando y más de 2 millones de adolescentes estadounidenses utilizarán actualmente cigarrillos electrónicos en 2023.
Paralelamente al progreso en la reducción del consumo de productos de tabaco entre los jóvenes, el CTP ha logrado avances significativos en áreas clave del programa durante el año pasado, incluida la adopción de medidas de cumplimiento y aplicación de la ley en toda la cadena de suministro, la revisión de solicitudes de nuevos productos de tabaco antes de que se comercialicen legalmente y la promulgación de regulaciones. mejorar la salud pública y educar al público sobre los peligros de los productos del tabaco. Los detalles de estas actividades se detallan a continuación por área del programa.
Avances programáticos
Tomar medidas de cumplimiento y aplicación de la ley en toda la cadena de suministro.
A medida que el panorama de los productos de tabaco continúa evolucionando, CTP sigue siendo ágil mediante el uso de una vigilancia rápida y una amplia gama de herramientas disponibles para identificar y tomar acciones de aplicación y cumplimiento contra productos no autorizados, incluidos los cigarrillos electrónicos. Este enfoque basado en datos ayudó a identificar varios productos que atraen a los jóvenes y que han sido objeto de acciones de cumplimiento y aplicación de la ley, incluidas cartas de advertencia, sanciones monetarias civiles (CMP) y otras acciones a lo largo de la cadena de suministro en 2023.
Ejemplos de acciones de cumplimiento y aplicación de la ley dirigidas a productos de tabaco no autorizados en 2023 incluyen:
Emitió cartas de advertencia a más de 120 fabricantes y distribuidores y a más de 400 minoristas;
Se presentaron en total más de 40 denuncias de sanciones civiles contra fabricantes y más de 65 contra minoristas;
Trabajó con socios federales de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU. para incautar aproximadamente 1,4 millones de productos de vapeo no autorizados con un valor minorista estimado de más de $18 millones;
Emitir más de 25 cartas de advertencia a empresas que venden cigarrillos electrónicos no autorizados en envases que parecen mentas, botellas de alcohol o juguetes y envases de bebidas que atraen a los jóvenes;
Se coordinó con el Departamento de Justicia de EE. UU. para solicitar una orden judicial contra un fabricante de cigarrillos electrónicos, la séptima orden judicial hasta la fecha contra un fabricante no autorizado de productos de vapeo.
La FDA también continúa educando y comunicándose con el público sobre cuestiones de cumplimiento mediante la creación y mejora de nuevo contenido web y la publicación de más de 10 nuevos seminarios web sobre cumplimiento. El centro también publicó una nueva hoja informativa para el público y aquellos en la cadena de suministro, basada en el contenido web existente, que enumera los 23 productos y dispositivos de cigarrillos electrónicos que han recibido la autorización de la FDA hasta la fecha.
Seguimos comprometidos a coordinarnos con socios federales y utilizar toda la gama de herramientas de la caja de herramientas regulatorias para garantizar que las entidades que fabrican, distribuyen o venden productos de tabaco ilegales, especialmente aquellos que atraen a los jóvenes, rindan cuentas.
Avances importantes en la revisión de solicitudes de productos de tabaco
El Proceso de Revisión Previa a la Comercialización (PMTA) sigue siendo una piedra angular del trabajo de CTP y continuaremos trabajando con la industria regulada para brindar información y recursos. Por ejemplo, en octubre de 2023, celebramos una reunión pública sobre el proceso de revisión de solicitudes para reafirmar nuestro compromiso con la transparencia y brindar oportunidades a las partes interesadas de participar para mejorar la comprensión pública del proceso de revisión.
En 2023, también logramos avances importantes en la revisión de solicitudes de productos. Desde 2020, el centro ha recibido más de 26 millones de solicitudes de productos certificados y ha tomado decisiones sobre el 99% de ellas. Esto incluye una revisión de aceptación del 100 % de casi 1 millón de solicitudes de productos de nicotina sin tabaco (es decir, sintéticas) presentadas por más de 200 empresas independientes antes del 14 de mayo de 2022; Las empresas que pasen esta etapa de revisión pasarán a una censura sexual más sustantiva. Seguimos comprometidos a tomar decisiones sobre todas las solicitudes restantes lo más rápido posible y al mismo tiempo garantizar que las decisiones sean científicamente precisas, legalmente defendibles y consistentes con la autoridad que nos otorgó el Congreso.
En 2023, CTP emitió órdenes de autorización de comercialización (MGO) para tres productos de tabaco calentado Marlboro y autorizó el Copenhagen Classic Snus de American Smokeless Tobacco, un producto de tabaco sin humo snus húmedo a granel, como producto de tabaco de riesgo modificado (MRTP). También hemos emitido más de 6,800 órdenes de denegación de comercialización (MDO) para productos de cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco que no cumplieron con los estándares de salud pública porque no había evidencia suficiente de que los beneficios para los fumadores adultos superaran los riesgos para los jóvenes. CTP también continúa avanzando en el tratamiento de aplicaciones para productos con mayor participación de mercado. Las acciones en aplicaciones en 2023, incluidas Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro y myBlu, así como las recientes decisiones de MDO sobre los productos de cigarrillos electrónicos blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, blu desechables y myBlu, significan que el centro ha Ahora procesó el 94% de las solicitudes de mayor participación de mercado reportadas al tribunal federal.
Gracias a los incansables esfuerzos de nuestro equipo de científicos, el Centro ha logrado avances considerables en la revisión de la gran cantidad de solicitudes de productos de tabaco presentadas a las agencias reguladoras. La revisión científica exhaustiva de las solicitudes de productos de tabaco es un pilar clave del enfoque regulatorio integral de la FDA, y seguimos comprometidos a emitir decisiones adicionales durante el próximo año. Es importante destacar que corresponde al solicitante proporcionar evidencia científica suficientemente confiable para demostrar que se han cumplido los estándares necesarios de salud pública. Hasta la fecha, varios solicitantes han cumplido con éxito los criterios de autorización para comercializar los productos solicitados.
Promulgar regulaciones para mejorar la salud pública.
Aprovechando nuestros esfuerzos de los últimos años, CTP ha logrado grandes avances en la finalización de dos normas de productos independientes, prohibiendo el mentol como sabor característico de los cigarrillos y como sabor característico de los puros (distintos del tabaco). El personal de CTP trabajó incansablemente durante 2023 para continuar avanzando en estas importantes reglas, que se presentaron con éxito a la Oficina de Administración y Presupuesto de la Casa Blanca en octubre de 2023. Las regulaciones finales se sometieron a un extenso proceso de elaboración de reglas que requirió mucho tiempo y esfuerzo. Estoy orgulloso de los tremendos esfuerzos realizados por el Centro hasta la fecha en relación con estos dos estándares de productos, y finalizarlos sigue siendo una prioridad principal para la FDA. También continuamos nuestros esfuerzos para proponer una regla que establezca niveles máximos de nicotina en los cigarrillos y otros productos de tabaco combustibles, otra máxima prioridad para el Centro.
También estamos avanzando en otros importantes trabajos de reglamentación en 2023. Por ejemplo, en marzo, la CTP impuso nuevos requisitos a los fabricantes de productos de tabaco con respecto a la fabricación, el diseño, el envasado y el almacenamiento de sus productos. Si bien ningún producto de tabaco es seguro, estos requisitos propuestos tienen como objetivo minimizar o prevenir riesgos adicionales asociados con los productos de tabaco y ayudar a proteger la salud pública. El Centro celebró una reunión pública del Comité Asesor Científico de Productos de Tabaco (TPSAC) en abril de 2023 para solicitar opiniones sobre los requisitos especificados en la regla propuesta. En diciembre de 2023, mientras publicaba el plan estratégico, CTP también publicó una agenda de políticas para las reglas y documentos de orientación que se están desarrollando o que se planea desarrollar. Esta agenda política creará un enfoque más eficaz para implementar el plan estratégico de CTP y se actualizará anualmente.
Educar al público sobre los riesgos de los productos de tabaco.
Una de las formas más importantes en las que logramos nuestra misión de salud pública es prevenir el consumo de productos de tabaco entre los jóvenes. En 2023, la Campaña de Prevención del Tabaco en Jóvenes de la FDA continúa liderando el camino en la comunicación efectiva de importantes mensajes de prevención del tabaco a los jóvenes. Nuestras campañas se llevan a cabo de 50 a 60 veces por trimestre a través de varios canales de medios y llegan al 90 al 95 por ciento de los aproximadamente 25 millones de jóvenes de 12 a 17 años en los Estados Unidos. También lanzamos una versión en español del Centro de recursos educativos y de prevención del vapeo, un centro en línea que ofrece planes de lecciones y materiales gratuitos, basados en la ciencia y alineados con los estándares que los maestros y otras personas pueden usar para ayudar a los jóvenes a aprender sobre el vapeo. peligro.
Además, CTP ha priorizado los esfuerzos de investigación durante el año pasado para brindar oportunidades de educación pública para adultos que fuman, reconociendo que los adultos también necesitan ayuda cuando intentan dejar de fumar. También publiqué un artículo en la revista Addiction señalando la oportunidad de educar a los adultos que fuman sobre los riesgos relativos de los productos de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos. Como se señaló en los comentarios, es importante que estos esfuerzos vayan acompañados de esfuerzos para prevenir el consumo de productos de tabaco por parte de los jóvenes; fomentar el uso de primera línea de terapias para dejar de fumar aprobadas por la FDA; y, para los adultos que fuman y usan cigarrillos electrónicos, enfatice la transición completa a La importancia de los cigarrillos electrónicos. Dado que ningún producto de tabaco es seguro, el objetivo final debería ser dejar de fumar todos los productos de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos.
Finalmente, la opinión pública, la transparencia y la colaboración son consideraciones importantes a medida que planificamos esfuerzos educativos futuros. Para respaldar esto, CTP ha lanzado una nueva página web que describe cómo solicitar comentarios del público e incorporarlos en las campañas de educación en salud pública.
desarrollo y expansión de la fuerza laboral
No podríamos avanzar en todas nuestras iniciativas planificadas en 2023 sin los esfuerzos incansables del personal de CTP y los socios de toda la FDA. El año pasado, el número de empleados de CTP superó los 1.100. Hemos dado la bienvenida a muchas incorporaciones talentosas en 2023, incluido el Dr. Matthew Farrelly como director de la Oficina de Ciencias de CTP y la Dra. Charlene Le Fauve como la primera asesora principal para la equidad en salud de CTP. Estamos contratando para varios otros puestos de liderazgo, incluido el de Director Asociado de Políticas y Asociaciones, Director de la Oficina de Comunicaciones y Educación para la Salud, Director de la Oficina de Cumplimiento y Ejecución y Director de la Oficina de Gestión. A través de todos nuestros esfuerzos de reclutamiento, nuestro objetivo es reclutar una fuerza laboral diversa.
El Centro continúa apoyando el crecimiento y desarrollo de nuestra fuerza laboral mediante el avance de mejoras operativas, como un acuerdo interinstitucional con la Oficina de Administración de Personal que nos permite revisar rápidamente las clasificaciones de puestos para reducir las demoras en la contratación y ayudar aún más en el reclutamiento a través de anuncios y evaluaciones de colocación. solicitante. En octubre de 2023, se otorgó a CTP autoridad de contratación directa, lo que le permite contratar candidatos calificados para puestos clave más rápidamente.
Mirando hacia el futuro
Los importantes logros de CTP en 2023 proporcionan un trampolín para el éxito en 2024. Durante el próximo año, las áreas clave de enfoque serán garantizar que nuestras actividades estén alineadas con las metas, resultados y objetivos descritos en nuestro 5-plan estratégico anual que se desarrollará. publicado en diciembre de 2023. Como describimos en nuestra actualización de estado trimestral más reciente, continuamos realizando cambios organizacionales para mejorar nuestro éxito mientras nos embarcamos en nuestro plan estratégico. También continuaremos dando prioridad a la transparencia, incluido el intercambio de actualizaciones sobre la implementación del plan estratégico y otras iniciativas del programa, según corresponda.
A medida que nos adentramos en 2024, sin duda enfrentaremos desafíos en el área de la regulación de los productos de tabaco. Pero con la base y la productividad del programa integral de CTP, junto con nuestra fuerza laboral dedicada y nuestro compromiso colectivo con nuestra misión de salud pública, nuestro futuro es brillante y espero con ansias el nuevo año trabajando con nuestras partes interesadas para abrazarlo. En cuanto al CTP, seguimos comprometidos a promover nuestra importante visión de salvar vidas para garantizar un futuro más saludable para el pueblo estadounidense y promover la equidad.