La FDA de EE. UU. lanzará un portal CTP de próxima generación en 2025 para simplificar el proceso de solicitud de nuevos productos de tabaco
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La FDA de EE. UU. lanzará un portal CTP de próxima generación en 2025 para simplificar el proceso de solicitud de nuevos productos de tabaco
El Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA anunció que lanzará una nueva generación del portal CTP el próximo año para agilizar el proceso de solicitud de nuevos productos de tabaco y está buscando la opinión del público sobre mejoras relacionadas. El período de comentarios públicos comienza el 16 de julio y termina el 14 de septiembre.
El 15 de julio, el Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA publicó dos avisos en el Registro Federal indicando que planea lanzar una nueva generación del portal CTP el próximo año para presentar solicitudes para ciertos productos de tabaco nuevos.
El objetivo de esta mejora es:
Integrar la presentación electrónica de informes de equivalencia significativa (SE) y solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTA), enmiendas presentadas previamente y comunicaciones generales en un solo sistema;
Introducir un proceso de envío más eficiente eliminando la necesidad de múltiples herramientas (incluida la fusión del software de edición de PDF, la herramienta de escritorio eSubmitter de la FDA y la aplicación web del Portal CTP de la FDA en un solo lugar);
Proporcionar herramientas para acelerar el ingreso de datos, guiar a los solicitantes a las secciones relevantes y verificar que los solicitantes hayan proporcionado todos los datos requeridos.
Para los usuarios de cualquier sistema CTP actual, estas mejoras planificadas no requieren ninguna acción. Las cuentas del Portal CTP existentes y cualquier solicitud pendiente o en curso migrarán automáticamente al nuevo Portal CTP de próxima generación. CTP proporcionará comunicación y soporte adicionales antes del cambio.
Como parte de la presentación de informes SE y PMTA en el Portal CTP Next Generation, los solicitantes deberán ingresar cierta información en los formularios correspondientes. Por lo tanto, dos avisos del Registro Federal anunciados hoy (uno para SE y otro para PMTA) solicitan comentarios públicos sobre el ingreso de esta información.
El período de comentarios públicos comienza el 16 de julio y finaliza a las 11:59 p.m. (EST) del 14 de septiembre.