Respuesta de la FDA a 2Firsts: enfatizando que obtener un número STN no significa necesariamente una autorización de comercialización, actualmente solo se pueden vender legalmente 34 productos de cigarrillos electrónicos (se adjunta lista completa)
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Respuesta de la FDA a 2Firsts: enfatizando que obtener un número STN no significa necesariamente una autorización de comercialización, actualmente solo se pueden vender legalmente 34 productos de cigarrillos electrónicos (se adjunta lista completa)
2Firsts se puso en contacto con la FDA para obtener información e interpretación relevantes sobre el "producto OEM de Zhuhai Qisi incluido en la alerta de importación de la FDA". La FDA enfatizó a 2Firsts que "presentar un número de seguimiento" (STN) no equivale a la autorización del producto, recordó a los exportadores de cigarrillos electrónicos que obtengan permiso de acceso al mercado y enfatizó que actualmente solo 34 productos de cigarrillos electrónicos tienen licencia legal para su venta en Estados Unidos. 2Firsts ha comprobado la lista completa y la ha publicado en el artículo.
El 16 de octubre de 2024, dos o dos Firsts informaron que un producto de ZHUHAI QISITECH CO., LTD estaba incluido en la lista de alerta de importación 98-06 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Este asunto ha atraído una atención significativa en la cadena de suministro y el mercado. Para comprender mejor los requisitos reglamentarios para los cigarrillos electrónicos en los Estados Unidos, dos o más se han puesto en contacto por primera vez con la FDA. La FDA ha revelado y explicado información relevante a 2Firsts.
1. Motivos de inclusión en alerta de importación
La FDA declaró que la razón para incluir el RAZ DC25000 de Zhuhai Qisi Intelligent Manufacturing Co., Ltd. en la alerta es que se trata de un nuevo producto de tabaco que no ha sido autorizado por la FDA.
2. Impacto
Los productos enumerados en la alerta de importación se pueden retener sin inspección física, y los lotes futuros de productos también se pueden retener automáticamente sin pruebas ni inspección.
3. La diferencia entre STN y autorización
La FDA asigna un "Número de seguimiento de envío" (STN) a los materiales presentados por los solicitantes (como las solicitudes PMTA de productos de tabaco previos a la comercialización), pero STN no significa que el producto haya sido autorizado por la FDA. Cualquier producto de tabaco nuevo que quiera comercializarse legalmente debe obtener la autorización de la FDA.
4. Clasificación de códigos de productos de la FDA
La FDA explica que los códigos de productos son un sistema utilizado para la clasificación en el momento de la importación, que puede clasificar los productos en categorías como tabaco sin humo o componentes de cigarrillos electrónicos. La FDA puede utilizar códigos para toda la industria (como "98") o códigos de categorías más específicas (como 98L o 98M).
Sin embargo, el código de clasificación en sí no afecta las acciones de aplicación de la ley, y todos los productos enumerados en la alerta de importación, incluido el RAZ DC25000 de Zhuhai Qisih, serán retenidos sin inspección física.
La FDA también informó a 2Firsts que su sitio web oficial tiene una página dedicada que proporciona herramientas e información detallada para el sistema de códigos de productos. Puede encontrar información detallada sobre las distintas partes de los códigos de productos de la FDA en este enlace: Códigos de productos y generador de códigos de productos|FDA Esta información enfatiza la importancia de utilizar con precisión los códigos de producto.
La página de inicio de la página del generador de códigos de productos de la FDA muestra herramientas y tutoriales para generar códigos según el tipo de producto, el propósito y el empaque. Fuente de la imagen: FDA
Después de seleccionar el 'Generador de códigos de productos', los usuarios pueden buscar códigos de productos de la FDA según categorías específicas. Fuente de la imagen: FDA
5. Tres formas para que los nuevos productos de tabaco obtengan autorización de comercialización en los Estados Unidos
La FDA explicó a 2Firsts que para vender legalmente nuevos productos de tabaco en los Estados Unidos, deben obtener un permiso de acceso al mercado por escrito de la FDA. Actualmente existen tres formas de obtener esta licencia.
La definición de "productos de tabaco nuevos" en el sitio web de la FDA especifica qué productos nuevos o modificados requieren autorización antes de poder venderse legalmente. Fuente de la imagen: FDA
Hay tres formas para que un producto de tabaco nuevo obtenga la autorización de comercialización en los Estados Unidos. Fuente de la imagen: FDA
34 cigarrillos electrónicos autorizados para su venta legal en Estados Unidos
La FDA enfatiza que hasta ahora se han aprobado 34 productos y dispositivos de cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco y mentol, todos los cuales son productos de cigarrillos electrónicos que pueden venderse legalmente en los Estados Unidos.
Lista de 34 productos de cigarrillos electrónicos cuya inclusión en la lista ha sido autorizada legalmente en los Estados Unidos (página 1). Fuente de la imagen: FDA
Lista de 34 productos de cigarrillos electrónicos cuya inclusión en la lista ha sido autorizada legalmente en los Estados Unidos (página 2). Fuente de la imagen: FDA
Lista de 34 productos de cigarrillos electrónicos cuya inclusión en la lista ha sido autorizada legalmente en los Estados Unidos (página 3). Fuente de la imagen: FDA
La información anterior se ha publicado en el sitio web oficial de la FDA durante mucho tiempo y está abierta al público. La FDA reiteró en respuesta a 2Firsts que estos son los únicos productos de cigarrillos electrónicos legalmente aprobados, destacando aún más la necesidad de que las empresas que buscan ingresar al mercado estadounidense cumplan con las regulaciones.
En la actualidad, la industria de los cigarrillos electrónicos está sintiendo los esfuerzos de aplicación cada vez más estrictos de la FDA. El 22 de octubre, la FDA, en colaboración con la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU., incautó 3 millones de productos de cigarrillos electrónicos no autorizados, incluido GEEKBAR y otros productos, con un valor minorista estimado de aproximadamente $76 millones.
2Firsts continuará realizando un seguimiento y brindando los informes más recientes.
